A COPD exacerbációk korai felismerése otthoni monitorozó eszköz segítségével
2026. augusztus 5. frissítette: RespirAI US Inc
Egy többközpontú, megfigyeléses prospektív klinikai tanulmány a COPD otthoni monitorozására szolgáló kezelőszoftver biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az exacerbációk korai felismerésében.
A megfigyeléses vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy otthoni monitorozó eszköz (RespirAI) biztonságos és hatékony-e a COPD exacerbációk korai felismerésében olyan felnőtteknél (életkor >21 év), akiknél orvos diagnosztizálta a COPD-t, és akiknél magas az exacerbációk kockázata.
A vizsgálat adatokat gyűjt COPD-s résztvevőktől, amelyeket egy mesterséges intelligencia alapú algoritmussal elemeznek az exacerbációs események előrejelzésére.
Az eszköz előrejelzéseit ezt követően összehasonlítják a klinikailag dokumentált exacerbációkkal a felismerés pontosságának értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tamar Sobol
- Telefonszám: (617) 615-6799
- E-mail: info@respriai.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Methodist Physicians Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- DruAnne H McMartin, CCRC, MA
- Telefonszám: 402-354-0350
- E-mail: dru.mcmartin@nmhs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca A Van Winkle, RN, BSN
- Telefonszám: (402) 354-0350
- E-mail: rebecca.vanwinkle@nmhs.org
-
Kutatásvezető:
- Adam D Wells, MD, FCCP
-
Alkutató:
- Michael J Sanley, MD
-
Alkutató:
- Zachariah L Wittenberg, DO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
21 éves és idősebb felnőttek orvos által diagnosztizált COPD-vel, akiknél magas a súlyosbodások kockázata.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >21 év.
- Orvos által diagnosztizált COPD legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Két vagy több mérsékelt COPD exacerbáció az elmúlt 6 hónapban, vagy 1 súlyos exacerbáció az elmúlt 6 hónapban.
- 1 hónapja exacerbációmentes a bevonás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
- Képtelen elvégezni a 6 perces sétatesztet testi vagy lelki egészségügyi állapot miatt.
- Szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező betegek.
- Terhesség
- A vizsgálóorvos ítélete szerint a beteg képtelen vagy nem hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázatú COPD-s betegek
Felnőtt, 21 éves és idősebb, orvos által diagnosztizált COPD-s betegek, akiknél magas az exacerbáció kockázata, és egy vizsgálati eszközt viselnek 6 hónapig.
|
Szoftver alapú monitorozó eszköz használata 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
A készülék által észlelt, klinikailag igazolt mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációs események százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
Hamis riasztási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A készülék által generált téves riasztások aránya.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .