Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af KOL-forværringer ved hjælp af hjemmeovervågningsudstyr

21. april 2026 opdateret af: RespirAI US Inc

Et multicenter, observationelt prospektivt klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en hjemmemonitorerende KOL-behandlingssoftware til tidlig opdagelse af forværringer.

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en hjemmeovervågningsenhed (RespirAI) i tidlig opdagelse af KOL-forværringer hos voksne (alder >21) med lægediagnosticeret KOL, som er i høj risiko for forværringer. Studiet vil indsamle data fra deltagere med KOL, som vil blive analyseret ved hjælp af en AI-baseret algoritme for at forudsige forværringshændelser. Enhedens forudsigelser vil derefter blive sammenlignet med klinisk dokumenterede forværringer for at vurdere detektionsnøjagtigheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam D Wells, MD, FCCP
        • Underforsker:
          • Michael J Sanley, MD
        • Underforsker:
          • Zachariah L Wittenberg, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 21 år og derover med lægediagnosticeret KOL, som har høj risiko for eksacerbationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >21 år.
  • Lægediagnosticeret KOL mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • To eller flere moderate KOL-forværringer inden for de seneste 6 måneder eller 1 alvorlig forværring inden for de seneste 6 måneder.
  • Forværringsfri i 1 måned før inklusion.

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at underskrive informeret samtykke.
  • Ude af stand til at gennemføre 6-minutters gangtesten på grund af fysiske eller mentale helbredsforhold.
  • Patienter med pacemaker, defibrillatorer eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • Graviditet
  • Studieklinikeren vurderer, at patienten er ude af stand eller uvillig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter med høj risiko
Voksne på 21 år og derover med lægediagnosticeret KOL, som har høj risiko for forværringer, iført et studieapparat i 6 måneder.
Enhed: RespirAI
Anvendelse af en softwarebaseret overvågningsenhed i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af klinisk verificerede moderate eller svære KOL-eksacerbationshændelser, der er opdaget af enheden
6 måneder
Falsk alarm rate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af falske alarmer produceret af enheden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RespirAI US Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner