Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av KOL-exacerbationer med hjälp av hemmamonitoreringsenhet

5 augusti 2026 uppdaterad av: RespirAI US Inc

En multicenter, observationsmässig prospektiv klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en hemövervakningsprogramvara för KOL-hantering för tidig upptäckt av exacerbationer.

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en hemövervakningsenhet (RespirAI) för tidig upptäckt av KOL-exacerbationer hos vuxna (ålder >21) med läkardiagnostiserad KOL som har hög risk för exacerbationer. Studien kommer att samla in data från deltagare med KOL som kommer att analyseras med en AI-baserad algoritm för att förutsäga exacerbationshändelser. Enhetens förutsägelser kommer sedan att jämföras med kliniskt dokumenterade exacerbationer för att bedöma detektionsnoggrannhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Methodist Physicians Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam D Wells, MD, FCCP
        • Underutredare:
          • Michael J Sanley, MD
        • Underutredare:
          • Zachariah L Wittenberg, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna 21 år och äldre med läkardiagnostiserad KOL som löper hög risk för exacerbationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >21 år.
  • Läkardiagnostiserad KOL minst 6 månader före screeningbesöket.
  • Två eller fler måttliga KOL-exacerbationer under de senaste 6 månaderna eller 1 svår exacerbation under de senaste 6 månaderna.
  • Ingen exacerbation under 1 månad före inkludering.

Exklusionskriterier:

  • Oförmögen eller ovillig att underteckna informerat samtycke.
  • Oförmögen att genomföra 6-minuters gångtestet på grund av fysiska eller psykiska hälsotillstånd.
  • Patienter med hjärtpacemaker, defibrillatorer eller andra implanterade elektroniska enheter.
  • Graviditet
  • Studieläkaren bedömer att patienten är oförmögen eller ovillig att följa alla studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högrisk-KOL-patienter
Adults aged 21 years and older with physician-diagnosed COPD who are at high risk for exacerbations, wearing a study device for 6 months.
Enhet: RespirAI
Användning av en mjukvarubaserad övervakningsenhet under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 6 månader
Andel kliniskt verifierade måttliga eller svåra KOL-exacerbationer som upptäcks av enheten
6 månader
Falsklarmfrekvens
Tidsram: 6 månader
Antalet falsklarm som produceras av enheten.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RespirAI US Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

28 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CL-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera