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Detección Temprana de las Exacerbaciones de la EPOC mediante Dispositivo de Monitoreo Domiciliario

21 de abril de 2026 actualizado por: RespirAI US Inc

Un estudio clínico prospectivo observacional multicéntrico para evaluar la seguridad y efectividad de un software de gestión de la EPOC de monitoreo en el hogar para la detección temprana de exacerbaciones.

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de monitorización en el hogar (RespirAI) en la detección temprana de exacerbaciones de la EPOC en adultos (mayores de 21 años) con EPOC diagnosticada por un médico que presentan un alto riesgo de exacerbaciones. El estudio recopilará datos de participantes con EPOC que se analizarán utilizando un algoritmo basado en inteligencia artificial para predecir eventos de exacerbación. Las predicciones del dispositivo se compararán luego con las exacerbaciones documentadas clínicamente para evaluar la precisión de la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamar Sobol
  • Número de teléfono: (617) 615-6799‬
  • Correo electrónico: info@respriai.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
        • Contacto:
          • DruAnne H McMartin, CCRC, MA
          • Número de teléfono: 402-354-0350
          • Correo electrónico: dru.mcmartin@nmhs.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam D Wells, MD, FCCP
        • Sub-Investigador:
          • Michael J Sanley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zachariah L Wittenberg, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos de 21 años o más con EPOC diagnosticada por un médico que tienen un alto riesgo de exacerbaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Edad >21 años.<\/li>
  • EPOC diagnosticada por un médico al menos 6 meses antes de la visita de selección.<\/li>
  • Dos o más exacerbaciones moderadas de la EPOC en los últimos 6 meses o 1 exacerbación grave durante los últimos 6 meses.<\/li>
  • Libre de exacerbación durante 1 mes antes de la inscripción.<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Incapaz o no dispuesto a firmar un consentimiento informado.<\/li>
    • Incapaz de completar la prueba de caminata de 6 minutos debido a condiciones físicas o mentales.<\/li>
    • Pacientes con marcapasos cardíaco, desfibriladores u otros dispositivos electrónicos implantados.<\/li>
    • Embarazo.<\/li>
    • El médico del estudio determina que el paciente es incapaz o no está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC de alto riesgo
Adultos de 21 años o más con EPOC diagnosticada por un médico que tienen alto riesgo de exacerbaciones, que usen un dispositivo del estudio durante 6 meses.
Dispositivo: RespirAI
Uso de un dispositivo de monitoreo basado en software durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de eventos de exacerbación de EPOC moderada o grave clínicamente verificada detectados por el dispositivo
6 meses
tasa de falsas alarmas
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de falsas alarmas producida por el dispositivo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RespirAI US Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CL-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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