Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van COPD-exacerbaties via een thuismonitoringsapparaat

5 augustus 2026 bijgewerkt door: RespirAI US Inc

Een multicenter, observationeel prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een thuismonitoringssoftware voor COPD-management voor vroege detectie van exacerbaties.

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een thuismonitoringsapparaat (RespirAI) bij de vroege detectie van COPD-exacerbaties bij volwassenen (leeftijd >21 jaar) met door een arts gediagnosticeerde COPD die een hoog risico lopen op exacerbaties. De studie zal gegevens verzamelen van deelnemers met COPD die zullen worden geanalyseerd met behulp van een AI-gebaseerd algoritme om exacerbaties te voorspellen. De voorspellingen van het apparaat worden vervolgens vergeleken met klinisch gedocumenteerde exacerbaties om de detectienauwkeurigheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Methodist Physicians Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam D Wells, MD, FCCP
        • Onderonderzoeker:
          • Michael J Sanley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zachariah L Wittenberg, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 21 jaar en ouder met door een arts gediagnosticeerde COPD die een hoog risico lopen op exacerbaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd >21 jaar.<\/li>
  • Gediagnosticeerde COPD door arts, ten minste 6 maanden voor het screeningsbezoek.<\/li>
  • Twee of meer matige COPD-exacerbaties in de afgelopen 6 maanden of 1 ernstige exacerbatie in de afgelopen 6 maanden.<\/li>
  • Geen exacerbatie gedurende 1 maand voor inclusie.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.<\/li>
    • Niet in staat om de 6-minutenwandeltest te voltooien vanwege fysieke of psychische aandoeningen.<\/li>
    • Patiënten met een cardiale pacemaker, defibrillators of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.<\/li>
    • Zwangerschap<\/li>
    • De onderzoeksarts beoordeelt dat de patiënt niet in staat of niet bereid is om alle onderzoeksprocedures na te leven.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoogrisico COPD-patiënten
Volwassenen van 21 jaar en ouder met door een arts vastgestelde COPD die een hoog risico op exacerbaties lopen en gedurende 6 maanden een onderzoeksapparaat dragen.
Apparaat: RespirAI
Gebruik van een software-gebaseerd monitoringapparaat gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van door het apparaat gedetecteerde klinisch geverifieerde matige of ernstige COPD-exacerbaties
6 maanden
Fout-positief percentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal valse alarmen geproduceerd door het apparaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RespirAI US Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CL-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren