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Rilevamento Precoce delle Riacutizzazioni della BPCO Utilizzando un Dispositivo di Monitoraggio Domiciliare

21 aprile 2026 aggiornato da: RespirAI US Inc

Studio clinico prospettico osservazionale multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un software di gestione della BPCO per il monitoraggio domiciliare finalizzato alla rilevazione precoce delle riacutizzazioni.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di monitoraggio domiciliare (RespirAI) nella rilevazione precoce delle riacutizzazioni della BPCO in adulti (età >21 anni) con diagnosi medica di BPCO ad alto rischio di riacutizzazioni. Lo studio raccoglierà dati da partecipanti con BPCO che saranno analizzati utilizzando un algoritmo basato sull'IA per prevedere gli eventi di riacutizzazione. Le previsioni del dispositivo saranno quindi confrontate con le riacutizzazioni clinicamente documentate per valutare l'accuratezza della rilevazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam D Wells, MD, FCCP
        • Sub-investigatore:
          • Michael J Sanley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zachariah L Wittenberg, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adults aged 21 and older with physician-diagnosed COPD who are at high risk for exacerbations.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età >21 anni.
  • BPCO diagnosticata da un medico almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Due o più riacutizzazioni moderate di BPCO negli ultimi 6 mesi o 1 riacutizzazione grave negli ultimi 6 mesi.
  • Libero da riacutizzazioni per 1 mese prima dell’arruolamento.

Criteri di Esclusione:

  • Incapace o non disposto a firmare un consenso informato.
  • Incapace di completare il test del cammino di 6 minuti a causa di condizioni fisiche o di salute mentale.
  • Pazienti con pacemaker cardiaco, defibrillatori o altri dispositivi elettronici impiantati.
  • Gravidanza
  • Il medico dello studio determina che il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO ad alto rischio
Adulti di età ≥ 21 anni con BPCO diagnosticata dal medico e ad alto rischio di riacutizzazioni, che indossano un dispositivo dello studio per 6 mesi.
Dispositivo: RespirAI
Utilizzo di un dispositivo di monitoraggio basato su software per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di eventi di riacutizzazione di BPCO moderata o grave clinicamente verificata rilevati dal dispositivo
6 mesi
Falso tasso di allarme
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di falsi allarmi prodotto dal dispositivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RespirAI US Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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