Tidlig oppdagelse av KOLS-forverringer ved bruk av hjemmeovervåkingsenhet
5. august 2026 oppdatert av: RespirAI US Inc
En multisenter, observasjonsbasert prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av en hjemmebasert KOLS-behandlingsprogramvare for tidlig oppdagelse av forverringer.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av en hjemmeovervåkingsenhet (RespirAI) for tidlig deteksjon av KOLS-forverringer hos voksne (alder >21) med lege-diagnostisert KOLS som har høy risiko for forverringer.
Studien vil samle inn data fra deltakere med KOLS som vil bli analysert ved hjelp av en AI-basert algoritme for å forutsi forverringshendelser.
Enhetens prediksjoner vil deretter bli sammenlignet med klinisk dokumenterte forverringer for å vurdere deteksjonsnøyaktigheten.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tamar Sobol
- Telefonnummer: (617) 615-6799
- E-post: info@respriai.com
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Methodist Physicians Clinic
-
Ta kontakt med:
- DruAnne H McMartin, CCRC, MA
- Telefonnummer: 402-354-0350
- E-post: dru.mcmartin@nmhs.org
-
Ta kontakt med:
- Rebecca A Van Winkle, RN, BSN
- Telefonnummer: (402) 354-0350
- E-post: rebecca.vanwinkle@nmhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Adam D Wells, MD, FCCP
-
Underetterforsker:
- Michael J Sanley, MD
-
Underetterforsker:
- Zachariah L Wittenberg, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 21 år og eldre med lege-diagnostisert KOLS som har høy risiko for eksaserbasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år.
- Leger diagnostisert KOLS minst 6 måneder før screeningbesøket.
- To eller flere moderate KOLS-eksaserbasjoner i løpet av de siste 6 månedene, eller 1 alvorlig eksaserbasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Frie for eksaserbasjon i 1 måned før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til eller villig til å signere informert samtykke.
- Ikke i stand til å fullføre 6-minutters gangtesten på grunn av fysiske eller psykiske helsemessige tilstander.
- Pasienter med hjertestimulatorer, defibrillatorer eller andre implanterte elektroniske enheter.
- Graviditet
- Studielederen avgjør at pasienten ikke er i stand til eller villig til å følge alle studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisiko KOLS-pasienter
Voksne i alderen 21 år og eldre med lege-diagnostisert KOLS som har høy risiko for forverringer, som bruker en studieenhet i 6 måneder.
|
Bruk av et programvarebasert overvåkingsutstyr i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(i o g Konvention: Fra ovenstående angivne Navne:)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av klinisk verifiserte moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjonshendelser oppdaget av enheten
|
6 måneder
|
|
Falsk alarmfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av falske alarmer produsert av enheten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CL-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .