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在宅モニタリング機器を用いたCOPD増悪の早期検出

2026年4月21日 更新者：RespirAI US Inc

多施設共同、観察的前向き臨床研究：COPD患者の自宅モニタリング管理ソフトウェアによる増悪の早期発見の安全性と有効性を評価する。

この観察研究の目的は、医師により診断され増悪リスクの高いCOPD成人患者（21歳以上）において、自宅監視デバイス（RespirAI）によるCOPD増悪の早期発見の安全性と有効性を評価することです。
研究では、COPD患者からデータを収集し、AIベースのアルゴリズムを使用して増悪イベントを予測します。
デバイスの予測結果は、臨床的に記録された増悪と比較され、検出精度が評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tamar Sobol
  • 電話番号：(617) 615-6799‬
  • メール：info@respriai.com

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Physicians Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam D Wells, MD, FCCP
        • 副調査官：
          • Michael J Sanley, MD
        • 副調査官：
          • Zachariah L Wittenberg, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医師によるCOPDの診断を受けた21歳以上の成人で、増悪リスクが高い方。

説明

選択基準：

  • 年齢＞21歳。
  • スクリーニング来院の少なくとも6ヶ月前に医師によってCOPDと診断されている。
  • 過去6ヶ月間に中等度のCOPD増悪を2回以上、または重度の増悪を1回以上経験している。
  • 登録前1ヶ月間、増悪がない。

除外基準：

  • インフォームドコンセントに署名できない、または署名する意思がない。
  • 身体または精神的な健康状態により、6分間歩行テストを完了できない。
  • 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を装着している患者。
  • 妊娠中。
  • 研究医師が、患者がすべての研究手順を遵守できない、または遵守する意思がないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高リスクCOPD患者
医師によりCOPDと診断され、増悪リスクが高い21歳以上の成人で、6か月間研究用デバイスを装着している方。
デバイス：RespirAI
「ソフトウェアベースのモニタリングデバイスを6ヶ月間使用すること」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：6ヶ月
デバイスによって検出された、臨床的に確認された中等度または重度のCOPD増悪イベントの割合
6ヶ月
falseアラーム率
時間枠：6ヶ月
デバイスが生成する誤警報の割合。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RespirAI US Inc

捜査官

  • 主任研究者：Adam D Wells, MD, FCCP、Nebraska Methodist Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CL-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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