细胞悬液与生物敷料用于烧伤创面
一项前瞻性、多中心、真实世界的观察性研究,关于自体表皮细胞悬液联合生物敷料用于二度烧伤患者磨痂或手术清创后的创面修复
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群将招募自中国多家三甲医院的烧伤科或创面修复科收治的需行磨痂术或手术清创的II度烧伤创面患者,以中山大学附属第一医院为主导中心。
符合条件的受试者为符合入选标准、需进行手术清创和创面修复的患者。
联合治疗组患者将接受自体表皮细胞悬液移植,随后覆以猪异种皮片。
常规治疗组患者将接受无细胞悬液的常规治疗(如单独使用异种皮片、自体皮片移植或常规换药)。
分组基于临床实践和患者偏好,非随机化。
本研究旨在反映不同烧伤救治环境下真实世界的临床实践。
描述
入选标准:
- 需要手术磨削或清创及伤口修复的Ⅱ度烧伤患者。
- 年龄(无年龄限制)。 对于18岁以下的未成年人,必须由父母或法定监护人提供知情同意。
- 生命体征稳定,并能耐受清创和手术操作,经常规检查确认。
- 理解并愿意参与,且能够签署知情同意书。
排除标准:
- 严重未受控制的全身性疾病或急性全身性感染,或严重器官功能不全(心、肺、脑等)。
- 精神障碍导致无法遵守治疗或随访。
- 已知对猪源材料或细胞悬液制备试剂中的任何成分过敏。
- 存在可能显著影响伤口愈合的疾病(例如自身免疫性疾病)或使用药物(例如大剂量免疫抑制剂或皮质类固醇)。
- HIV阳性、临床诊断为艾滋病,或筛查时绝对中性粒细胞计数(ANC)< 1000 细胞/mm³。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
联合治疗组
在接受自体表皮细胞悬浮液治疗的患者中,患者在磨削术或手术清创后立即将悬浮液喷洒到创面床上,随后使用猪异种移植物作为临时生物敷料进行覆盖。
|
取自患者自身一小块皮肤样本的活表皮细胞(包括基底细胞、表皮干细胞、角质形成细胞、黑素细胞和成纤维细胞)悬液。
将该悬液喷涂至清创后的创面床,以促进再上皮化。
|
|
常规治疗组
接受传统治疗(磨皮或手术清创后未使用自体表皮细胞悬浮液)的患者,包括但不限于:单独使用猪异种移植物、自体皮肤移植或标准敷料更换。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4周伤口愈合率
大体时间:治疗4周后
|
治疗后4周内伤口达到完全上皮化且无渗出的比例。
|
治疗4周后
|
|
伤口完全愈合所需时间
大体时间:最多6个月
|
伤口完全愈合时间定义为从初次治疗到伤口完全闭合(100%再上皮化)所经过的天数。
|
最多6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘢痕评估
大体时间:第3个月,第6个月
|
疤痕质量评估采用温哥华疤痕量表(VSS)或患者与观察者疤痕评估量表(POSAS),具体依据各中心标准或研究者判断。<\/p> 量表规格:<\/p> VSS:分数范围从0到13,分数越高表示疤痕结果越差(0 = 正常皮肤,13 = 最差疤痕)。<\/p> POSAS:由观察者量表(6个项目:血管分布、色素沉着、厚度、平整度、柔软度、表面积)和患者量表(6个项目:疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度、不规则性)组成。\n每个项目的评分范围为1-10分(1 = 正常皮肤\/无不适,10 = 最差想象)。\n总分范围为6到60。分数越高表示疤痕结果越差。<\/p> |
第3个月,第6个月
|
|
色素沉着评估
大体时间:评估愈合伤口区域的色素沉着或色素减退。
|
第3个月,第6个月
|
评估愈合伤口区域的色素沉着或色素减退。
|
|
功能恢复
大体时间:第6个月
|
对愈合区域功能状态的评估,包括关节处伤口的活动范围。
|
第6个月
|
|
生活质量
大体时间:第6个月
|
生活质量采用经过验证的问卷进行评估,即烧伤特定健康量表简版(BSHS-B)。 量表说明:BSHS-B包含多个维度(如身体功能、心理功能、社会功能、总体健康和工作)。 每个条目按0-4级评分(0=极度问题,4=无问题)。 维度总分和总分被转换为0-100分,分数越高表示生活质量越好。 |
第6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生率
大体时间:从入组到治疗完成后 6 个月
|
经历局部不良反应(红斑、水肿、渗液、感染、排斥迹象、皮疹、瘙痒、过敏)或全身不良反应(发热、全身感染)的参与者比例。
|
从入组到治疗完成后 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.