Cellesuspensjon med biologisk bandasje for brannskader
En prospektiv, multisenter, virkelighetsbasert observasjonsstudie av autolog epidermal cellesuspensjon kombinert med biologisk bandasje for sårheling etter dermabrasjon eller kirurgisk debridement hos pasienter med annengrads forbrenninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli rekruttert blant pasienter med andregrads forbrenningssår som krever dermabrasjon eller kirurgisk debridement ved forbrenningsenheter eller sårreparasjonsavdelinger ved flere tertiære sykehus i Kina, med Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital som ledende senter.
Kvalifiserte deltakere er de som trenger kirurgisk debridement og sårreparasjon og oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter i den kombinerte terapi-gruppen vil få autolog epidermale cellesuspensjon etterfulgt av porcin xenograft-dekning. Pasienter i konvensjonell behandlingsgruppe vil få standard behandling uten cellesuspensjon (f.eks. xenograft alene, autolog hudtransplantasjon eller standard bandasjeskift). Gruppetildelingen er basert på klinisk praksis og pasientens preferanse, ikke randomisering.
Studien har som mål å gjenspeile virkelig klinisk praksis på tvers av ulike behandlingsmiljøer for forbrenning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med annengrads brannsår som krever kirurgisk dermabrasjon eller debridement og sårtilheling.
- Alder (ingen aldersgrense).
For mindreårige under 18 år må informert samtykke gis av foreldre eller verge. - Stabile vitale tegn og i stand til å tolerere debridement og kirurgiske prosedyrer, bekreftet ved rutinemessige undersøkelser.
- Forstår og er villig til å delta, og er i stand til å gi signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom eller akutt systemisk infeksjon, eller alvorlig organdysfunksjon (hjerte, lunge, hjerne, etc.).
- Psykisk lidelse som forhindrer overholdelse av behandling eller oppfølging.
- Kjent allergi mot materialer av svineopprinnelse eller noen komponenter i celleoppløsningspreparatene.
- Tilstedeværelse av sykdommer (f.eks. autoimmun sykdom) eller bruk av medisiner (f.eks. høydose immunsuppressive midler eller kortikosteroider) som kan påvirke sårheling betydelig.
- HIV-positivitet, klinisk diagnose av AIDS, eller absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/mm³ under screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kombinert terapigruppe
Pasienter som får autolog epidermal cellesuspensjon sprayet på sårsengen umiddelbart etter dermabrasjon eller kirurgisk debridement, etterfulgt av dekning med grise-xenograft som en midlertidig biologisk bandasje.
|
En suspensjon av levedyktige epidermale celler (inkludert basalceller, epidermale stamceller, keratinocytter, melanocytter og fibroblaster) isolert fra en liten prøve av pasientens egen hud.
Suspensjonen sprayes på det debrided sårbunnen for å fremme re-epitelisering.
|
|
Konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter som får konvensjonell behandling etter dermabrasjon eller kirurgisk debridement uten autolog epidermale cellesuspensjon, inkludert men ikke begrenset til: kun gris xenograft, autolog hudtransplantasjon, eller standard bandasjeskift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsgrad ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Andel sår som oppnår fullstendig epitelisering uten drenasje 4 uker etter behandling.
|
4 uker etter behandling
|
|
Tid til fullstendig sårheling
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tid til full sårtilheling defineres som antall dager fra første behandling til full sårlukking (100 % re-epitelisering).
|
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvurdering
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Arret har vurderes ved å bruke Vancouver Scar Scale (VSS) eller Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), i henhold til lokale standarder eller etter etterforskerens skjønn. Skalaspesifikasjoner: VSS: Skårene varierer fra 0 til 13, hvor høyere skår indikerer dårligere arrutfall (0 = normal hud, 13 = verst mulig arr). POSAS: Består av observatørskala (6 elementer: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, elastisitet, overflateareal) og patientskala (6 elementer: smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, ujevnhet). Hvert element skåres 1-10 (1 = normal hud/ingen plage, 10 = verst tenkelig). Total skår varierer fra 6 til 60. Høyere skår indikerer dårligere arrutfall. |
Måned 3, måned 6
|
|
Hudpigmenteringsvurdering
Tidsramme: Evaluering av hyperpigmentering eller hypopigmentering i området med helbredet sår.
|
Måned 3, måned 6
|
Evaluering av hyperpigmentering eller hypopigmentering i området med helbredet sår.
|
|
Funksjonell restitusjon
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering av funksjonell status i det tilhelte området, inkludert bevegelsesomfang for sår over ledd.
|
Måned 6
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av et validert spørreskjema, Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B). Spesifikasjoner for skalaen: BSHS-B består av flere domener (f.eks. fysisk funksjon, psykologisk funksjon, sosial funksjon, generell helse og arbeid). Hvert element skåres på en 0-4 skala (0 = ekstremt problem, 4 = ikke noe problem). Domene- og totalskårer transformeres til en 0-100 skala, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. |
Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Andel deltakere som opplever lokale bivirkninger (erytem, ødem, ekssudasjon, infeksjon, tegn på avstøtning, utslett, kløe, allergi) eller systemiske bivirkninger (feber, systemisk infeksjon).
|
Fra innmelding til 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .