Sebsejt-szuszpenzió biológiai kötéssel égési sebekre
Prospektív, multicentrikus, valós körülményeket tükröző megfigyeléses vizsgálat az autológ epidermális sejtszuszpenzió és biológiai kötszer kombinációjának hatékonyságáról sebgyógyulásban másodfokú égési sérülések esetén dermabrázió vagy műtéti debridement után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt a másodfokú égési sebekkel rendelkező, dermabráziót vagy sebészeti debridementet igénylő betegekből toborozzák, akik Kína több tercier kórházának égési osztályain vagy sebgyógyító részlegein kezelnek, a Sun Yat-sen Egyetem Első Kapcsolt Kórháza vezető központként.
Azok a betegek vehetnek részt, akik sebészeti debridementet és sebhelyreállítást igényelnek, és megfelelnek a beválasztási kritériumoknak. A kombinált terápiás csoport betegei autológ epidemiszsejt-szuszpenziót, majd sertés xenograft fedést kapnak. A hagyományos kezelésben részesülő csoport betegei standard ellátást kapnak sejtszuszpenzió nélkül (pl. csak xenograft, autológ bőrátültetés vagy standard kötőanyagcsere). A csoportbeosztás klinikai gyakorlaton és a beteg preferenciáján alapul, nem randomizáción.
A vizsgálat célja, hogy tükrözze a valós klinikai gyakorlatot különböző égési ellátási körülmények között.
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél másodfokú égési sérülések miatt sebészeti dermabrázió vagy debridement és sebgyógyítás szükséges.
- Életkor (nincs korhatár).
18 év alatti kiskorúak esetén a szülő vagy törvényes képviselő által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés szükséges. - Stabil életjelek, és a rutinvizsgálatok alapján elviselik a debridementet és a műtéti eljárásokat.
- Megérti és hajlandó részt venni, valamint alá tud adni egy aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség vagy akut szisztémás fertőzés, illetve súlyos szervi diszfunkció (szív, tüdő, agy stb.).
- Pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozza a kezelés követését vagy a nyomon követést.
- Ismert allergia sertés eredetű anyagokra vagy a sejtszuszpenzió előállításához használt reagensek bármely összetevőjére.
- Olyan betegségek (pl. autoimmun betegség) jelenléte, vagy olyan gyógyszerek (pl. nagy dózisú immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok) használata, amelyek jelentősen befolyásolhatják a sebgyógyulást.
- HIV-pozitivitás, AIDS klinikai diagnózisa, vagy az abszolút neutrofil szám (ANC) < 1000 sejt/mm³ a szűrés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kombinált terápiás csoport
A betegek, akik autológ epidermális sejtszuszpenziót kapnak, amelyet közvetlenül a dermabrázió vagy műtéti debridement után a sebfelszínre permeteznek, majd sertés xenograft fedéssel, mint átmeneti biológiai kötéssel.
|
A beteg saját bőrének kis mintájából izolált életképes epidermális sejtek (beleértve a bazális sejteket, epidermális őssejteket, keratinocitákat, melanocitákat és fibroblasztokat) szuszpenziója.
A szuszpenziót a debridált sebágyra permetezve elősegíti a re-epithelializációt.
|
|
Hagyományos Kezelési Csoport
A hagyományos kezelésben részesülő betegek dermabráziót vagy sebészi debridementet követően autológ epidermális sejtszuszpenzió nélkül, beleértve, de nem kizárólagosan: sertés xenograft önmagában, autológ bőrátültetés vagy standard kötéscserék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulási arány a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Kezelés utáni 4. héten teljes epithilizációt elérő sebek aránya elvezetés nélkül.
|
4 héttel a kezelés után
|
|
A sebgyógyulás befejezéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A sebgyógyulás teljes időtartama a kezdeti kezeléstől a seb teljes záródásáig (100%-os reepithelizáció) eltelt napok számában van meghatározva.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heg értékelése
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A hegek minőségét a Vancouver Scar Scale (VSS) vagy a Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) segítségével értékelik, a helyi előírásoknak vagy a vizsgáló döntésének megfelelően. A skálák specifikációi: VSS: A pontszám 0 és 13 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb hegeredményt jelez (0 = normál bőr, 13 = lehető legrosszabb heg). POSAS: Megfigyelői skálából (6 tétel: érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság, felületi terület) és Beteg skálából (6 tétel: fájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság, szabálytalanság) áll. Minden tétel 1-10 pontig értékelendő (1 = normál bőr/panaszmentes, 10 = elképzelhető legrosszabb). Az összpontszám 6 és 60 között van. A magasabb pontszám rosszabb hegeredményt jelez. |
3. hónap, 6. hónap
|
|
A pigmentáció értékelése
Időkeret: A gyógyult seb területén jelentkező hiperpigmentáció vagy hipopigmentáció értékelése.
|
3. hónap, 6. hónap
|
A gyógyult seb területén jelentkező hiperpigmentáció vagy hipopigmentáció értékelése.
|
|
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: 6. hónap
|
A gyógyult terület funkcionális állapotának értékelése, beleértve az ízületek feletti sebek mozgástartományát.
|
6. hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6. hónap
|
Az életminőséget validált kérdőív, az égési sérülés-specifikus egészségi skála (Burn Specific Health Scale-Brief, BSHS-B) segítségével értékelik. A skála jellemzői: A BSHS-B több domént foglal magában (pl. fizikai funkció, pszichológiai funkció, szociális funkció, általános egészség, munka). Minden tétel 0–4 fokozatú skálán kerül értékelésre (0 = súlyos probléma, 4 = nincs probléma). A domain- és összpontszámokat 0–100 fokozatú skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. |
6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánt események incidenciája
Időkeret: A bevonástól a kezelés befejezése után 6 hónappal
|
A helyi mellékhatásokat (bőrpír, ödéma, exudáció, fertőzés, kilökődés jelei, kiütés, viszketés, allergia) vagy szisztémás mellékhatásokat (láz, szisztémás fertőzés) tapasztaló résztvevők aránya.
|
A bevonástól a kezelés befejezése után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .