Zellsuspension mit biologischem Verband für Brandwunden
Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Real-World-Studie zu autologer epidermaler Zellsuspension in Kombination mit biologischem Verband zur Wundheilung nach Dermabrasion oder chirurgischem Debridement bei Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades rekrutiert, die eine Dermabrasion oder ein chirurgisches Debridement in den Verbrennungseinheiten oder Wundheilungsabteilungen mehrerer Krankenhäuser der Tertiärversorgung in ganz China benötigen, wobei das erste verbundene Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität als Leitstelle fungiert.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die ein chirurgisches Debridement und eine Wundversorgung benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten in der Kombinationstherapiegruppe erhalten eine autologe Epidermiszellsuspension, gefolgt von einer porcinen Xenotransplantatabdeckung. Patienten in der konventionellen Behandlungsgruppe erhalten die Standardversorgung ohne Zellsuspension (z. B. Xenotransplantat allein, autologe Hauttransplantation oder standardmäßige Verbandwechsel). Die Gruppenzuweisung erfolgt auf der Grundlage der klinischen Praxis und der Patientenpräferenz, nicht durch Randomisierung.
Die Studie zielt darauf ab, die reale klinische Praxis in verschiedenen Verbrennungsversorgungseinrichtungen widerzuspiegeln.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verbrennungswunden zweiten Grades, die eine chirurgische Dermabrasion oder Debridement und Wundversorgung erfordern.
- Alter (keine Altersbeschränkung). Für Minderjährige unter 18 Jahren muss die Einwilligungserklärung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vertreter erfolgen.
- Stabile Vitalparameter und Fähigkeit, Debridement und chirurgische Eingriffe zu tolerieren, bestätigt durch Routinekontrollen.
- Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme sowie Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere unkontrollierte Systemerkrankung oder akute systemische Infektion oder schwere Organfunktionsstörung (Herz, Lunge, Gehirn usw.).
- Psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Behandlung oder Nachsorge verhindert.
- Bekannte Allergie gegen Produkte vom Schwein oder Bestandteile der Zellsuspensions-Präparationsreagenzien.
- Vorhandensein von Erkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankung) oder Einnahme von Medikamenten (z. B. hochdosierte Immunsuppressiva oder Kortikosteroide), die die Wundheilung signifikant beeinträchtigen können.
- HIV-Positivität, klinische AIDS-Diagnose oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/mm³ während des Screenings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kombinierte Therapiegruppe
Patienten, die eine Suspension autologer epidermaler Zellen erhalten, die unmittelbar nach Dermabrasion oder chirurgischem Debridement auf das Wundbett gesprüht wird, gefolgt von der Abdeckung mit porcinem Xenotransplantat als temporärer biologischer Verband.
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Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten, die nach Dermabrasion oder chirurgischem Debridement eine konventionelle Behandlung ohne autologe epidermale Zellsuspension erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schweinexenotransplantat allein, autologe Hauttransplantation oder Standardverbandwechsel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilungsrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Anteil der Wunden, die 4 Wochen nach der Behandlung eine vollständige Epithelisierung ohne Drainage erreichen.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung ist definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Behandlung bis zum vollständigen Wundverschluss (100% Reepithelialisierung).
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Bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narbenbewertung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
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Die Narbenqualität wird anhand der Vancouver Scar Scale (VSS) oder der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet, je nach Standortstandard oder nach Ermessen des Prüfarztes. Skalenbeschreibungen: VSS: Die Werte liegen zwischen 0 und 13, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Narbenergebnis hinweisen (0 = normale Haut, 13 = schlimmstmögliche Narbe). POSAS: Besteht aus der Beobachterskala (6 Items: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit, Oberfläche) und der Patientenskala (6 Items: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit). Jedes Item wird von 1-10 bewertet (1 = normale Haut/keine Beschwerden, 10 = schlimmstmöglich vorstellbar). Der Gesamtwert liegt zwischen 6 und 60. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Narbenergebnis hin. |
Monat 3, Monat 6
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Hautpigmentierungsbewertung
Zeitfenster: Beurteilung von Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung im Bereich der verheilten Wunde.
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Monat 3, Monat 6
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Beurteilung von Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung im Bereich der verheilten Wunde.
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Funktionelle Erholung
Zeitfenster: Monat 6
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Bewertung des funktionellen Status des verheilten Bereichs, einschließlich Bewegungsumfang bei Wunden über Gelenken.
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Monat 6
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Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
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Die Lebensqualität wird mithilfe eines validierten Fragebogens, der Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B), bewertet. Skalenspezifikationen: Der BSHS-B besteht aus mehreren Domänen (z. B. körperliche Funktion, psychologische Funktion, soziale Funktion, allgemeine Gesundheit und Arbeit). Jedes Item wird auf einer 0-4-Skala bewertet (0 = extremes Problem, 4 = kein Problem). Domänen- und Gesamtpunktzahlen werden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. |
Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Anteil der Teilnehmer, die lokale Nebenwirkungen (Erythem, Ödem, Exsudation, Infektion, Abstoßungsanzeichen, Hautausschlag, Juckreiz, Allergie) oder systemische Nebenwirkungen (Fieber, systemische Infektion) erfahren.
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Autologe epidermale Zellsuspension
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