Buněčná suspenze s biologickým obvazem na popáleninové rány
Prospektivní, multicentrická observační studie z reálného klinického prostředí hodnotící autologní suspenzi epidermálních buněk v kombinaci s biologickým krytím pro reparaci ran po dermabrazi nebo chirurgickém debridementu u pacientů s popáleninami druhého stupně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude rekrutována z pacientů s popáleninami druhého stupně vyžadujícími dermabrazi nebo chirurgický debridement na jednotkách pro popáleniny nebo odděleních pro ošetření ran ve více terciárních nemocnicích po celé Číně, přičemž vedoucím centrem bude První přidružená nemocnice Sun Yat-senovy univerzity.d
Způsobilými účastníky jsou ti, kteří potřebují chirurgický debridement a ošetření rány a splňují kritéria pro zařazení. Pacienti ve skupině s kombinovanou terapií dostanou autologní suspenzi epidermálních buněk následovanou krytím prasečím xenograftem. Pacienti v konvenční léčebné skupině dostanou standardní péči bez suspenze buněk (např. samotný xenograft, autologní kožní štěp nebo standardní převazy rány). Přiřazení do skupiny je založeno na klinické praxi a preferenci pacienta, nikoli na randomizaci.
Cílem studie je odrážet skutečnou klinickou praxi v různých zařízeních péče o popáleniny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s popáleninami druhého stupně vyžadující chirurgickou dermabrazi nebo debridement a reparaci rány.
- Věk (bez věkového omezení).
U nezletilých mladších 18 let musí informovaný souhlas poskytnout rodič nebo zákonný zástupce. - Stabilní vitální funkce a schopnost tolerovat debridement a chirurgické výkony potvrzená rutinním vyšetřením.
- Porozumění a ochota účastnit se a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné nekontrolované systémové onemocnění nebo akutní systémová infekce, nebo těžká orgánová dysfunkce (srdce, plíce, mozek atd.).
- Psychiatrická porucha bránící dodržování léčby nebo kontrolních návštěv.
- Známá alergie na materiály pocházející z prasat nebo jakoukoli složku činidel pro přípravu suspenze buněk.
- Přítomnost onemocnění (např. autoimunitního onemocnění) nebo užívání léků (např. vysoké dávky imunosupresiv nebo kortikosteroidů), která mohou významně ovlivnit hojení ran.
- HIV pozitivita, klinická diagnóza AIDS nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000 buněk/mm³ během screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s kombinovanou terapií
Pacienti dostávající suspenzi autologních epidermálních buněk nastříkanou na lůžko rány ihned po dermabrazi nebo chirurgickém debridementu, následně překrytou prasečím xenoštěpem jako dočasným biologickým obvazem.
|
Suspenze životaschopných epidermálních buněk (včetně bazálních buněk, epidermálních kmenových buněk, keratinocytů, melanocytů a fibroblastů) izolovaných z malého vzorku vlastní kůže pacienta.
Suspenze je nastříkána na očištěné ložisko rány, aby podpořila reepitelizaci.
|
|
Skupina s konvenční léčbou
Pacienti dostávající konvenční léčbu po dermabrazi nebo chirurgickém debridementu bez suspenze autologních epidermálních buněk, včetně, ale ne výhradně: samotného prasečího xenoštěpu, autologního kožního štěpování nebo standardních převazů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Podíl ran dosahujících kompletní epitelizace bez drenáže 4 týdny po léčbě.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Doba do úplného zhojení rány
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Doba do úplného zhojení rány je definována jako počet dní od počáteční léčby do úplného uzavření rány (100% re-epitelizace).
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizev
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6
|
Kvalita jizvy je hodnocena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) nebo Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), dle standardu pracoviště nebo uvážení zkoušejícího. Specifikace škál: VSS: Skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek jizvy (0 = normální kůže, 13 = nejhorší možná jizva). POSAS: Skládá se z Observer Scale (6 položek: vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost, plocha) a Patient Scale (6 položek: bolest, svědění, barva, tuhost, tloušťka, nepravidelnost). |
Měsíc 3, měsíc 6
|
|
Hodnocení pigmentace
Časové okno: Vyhodnocení hyperpigmentace nebo hypopigmentace v oblasti zhojené rány.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
Vyhodnocení hyperpigmentace nebo hypopigmentace v oblasti zhojené rány.
|
|
Funkční zotavení
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnocení funkčního stavu zhojené oblasti, včetně rozsahu pohybu pro rány nad klouby.
|
6. měsíc
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6. měsíc
|
Kvalita života je hodnocena pomocí validovaného dotazníku, Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B). Specifikace škály: BSHS-B se skládá z několika domén (např. fyzická funkce, psychická funkce, sociální funkce, celkové zdraví a práce). Každá položka je hodnocena na škále 0-4 (0 = extrémní problém, 4 = žádný problém). Skóre domén a celkové skóre jsou transformovány na škálu 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po dokončení léčby
|
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly lokální nežádoucí reakce (erytém, edém, sekrece, infekce, známky rejekce, vyrážka, svědění, alergie) nebo systémové nežádoucí reakce (horečka, systémová infekce).
|
Od zařazení do 6 měsíců po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní suspenze epidermálních buněk
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabíráme