Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellesuspension med biologisk forbinding til brandsår

24. april 2026 opdateret af: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et prospektivt, multicenter, virkelighedstro observationelt studie af autolog epidermiscellesuspension kombineret med biologisk forbinding til sårreparation efter dermabrasion eller kirurgisk debridement hos patienter med andengradsforbrændinger

Dette studie er et prospektivt, multicentrisk, observationelt studie fra virkeligheden. Det har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en kombineret terapi - autolog epidermal cellesuspension efterfulgt af biologisk forbinding (svinexenograft) - til sårheling efter dermabrasion eller kirurgisk debridement hos patienter med andengradsforbrændinger. I alt 193 patienter, der modtager den kombinerede terapi, vil blive inkluderet fra flere hospitaler i Kina. Deres resultater vil blive sammenlignet med 193 matchede patienter, der udelukkende modtog konventionel behandling (f.eks. xenograft alene, autolog hudtransplantation eller standard skift af forbinding). De primære resultater inkluderer sårhelingsrate efter 4 uger og tid til fuldstændig sårlukning. Sekundære resultater inkluderar ardannelse, pigmentering, funktionel genoprettelse, livskvalitet og sikkerhed. Patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

386

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra patienter med andengradsforbrændinger, der kræver dermabrasion eller kirurgisk debridering på forbrændingsenheder eller sårreparationsafdelinger på flere tertiære hospitaler i hele Kina, med Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital som det ledende center.

Berettigede deltagere er dem, der kræver kirurgisk debridering og sårreparation og opfylder inklusionskriterierne. Patienter i kombinationsterapigruppen vil modtage autolog epidermalcelle-suspension efterfulgt af porcint xenograft-dækning. Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe vil modtage standardpleje uden cellesuspension (f.eks. xenograft alene, autolog hudtransplantation eller standardskifte af forbindinger). Gruppeopdelingen er baseret på klinisk praksis og patientpræferencer, ikke randomisering.

Undersøgelsen har til formål at afspejle den virkelige kliniske praksis på tværs af forskellige forbrændingsplejeindstillinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med andengradsforbrændinger, der kræver kirurgisk dermabrasion eller debridement og sårreparation.
  • Alder (Ingen aldersbegrænsning). For mindreårige under 18 år skal informeret samtykke gives af en forælder eller værge.
  • Stabile vitale tegn og i stand til at tolerere debridement og kirurgiske procedurer bekræftet ved rutineundersøgelser.
  • Forstå og være villig til at deltage samt kunne afgive underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller akut systemisk infektion eller svær organsvigt (hjerte, lunge, hjerne osv.).
  • Psykisk lidelse, der forhindrer overholdelse af behandling eller opfølgning.
  • Kendtallergi over for materialer af svineoprindelse eller nogen komponent i cellesuspensionspræparationsreagenserne.
  • Tilstedeværelse af sygdomme (f.eks. autoimmun sygdom) eller brug af medicin (f.eks. højdosis immunosuppressiva eller kortikosteroider), der kan påvirke sårheling væsentligt.
  • HIV-positivitet, klinisk diagnose af AIDS eller absolut neutrofiltal (ANC) < 1000 celler/mm³ under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kombineret terapigruppe
Patienter, der får autolog epidermale cellesuspension sprayet på såret umiddelbart efter dermabrasion eller kirurgisk debridement, efterfulgt af dækning med porcint xenograft som en midlertidig biologisk forbinding.
Procedure: Autologous Epidermal Cell Suspension
En suspension af levedygtige epidermale celler (inklusive basalceller, epidermale stamceller, keratinocytter, melanocytter og fibroblaster) isoleret fra en lille prøve af patientens egen hud. Suspensionen sprøjtes på det debriderede sårleje for at fremme re-epitelisering.
Konventionel behandlingsgruppe
Patienter, der modtager konventionel behandling efter dermabrasion eller kirurgisk debridement uden autolog epidermcel suspension, herunder, men ikke begrænset til: porcin xenotransplantat alene, autolog hudtransplantation eller standard forbindsskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsrate efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Andel af sår, der opnår fuldstændig epitelisation uden drænage 4 uger efter behandling.
4 uger efter behandling
Tid til fuldstændig sårheling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til fuldstændig sårheling defineres som antallet af dage fra indledende behandling til fuldstændig sårlukning (100% re-epitelialisering).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arvurdering
Tidsramme: Måned 3, måned 6

Arvævets kvalitet vurderes ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS) eller Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) afhængigt af stedets standard eller investigatorens skøn.

Skala-specifikationer:

VSS: Score spænder fra 0 til 13, hvor højere score indikerer dårligere arvævsudfald (0 = normal hud, 13 = værst muligt ar).

POSAS: Består af en observatørskala (6 punkter: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal) og en patientskala (6 punkter: smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed). Hvert punkt scores 1-10 (1 = normal hud/ingen klage, 10 = værst tænkelige). Total score spænder fra 6 til 60. Højere score indikerer dårligere arvævsudfald.
Måned 3, måned 6
Pigmenteringsvurdering
Tidsramme: Evaluering af hyperpigmentering eller hypopigmentering i det helede sårarmnbsp;
Måned 3, måned 6
Evaluering af hyperpigmentering eller hypopigmentering i det helede sårarmnbsp;
Funktionel genopretning
Tidsramme: Måned 6
Vurdering af funktionel status af det helede område, herunder bevægelsesomfang for sår over led.
Måned 6
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 6

Livskvaliteten vurderes ved hjælp af et valideret spørgeskema, Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).

Skala specifikationer: BSHS-B består af flere domæner (f.eks. fysisk funktion, psykologisk funktion, social funktion, generel sundhed og arbejde). Hvert element scores på en 0-4 skala (0 = ekstremt problem, 4 = intet problem). Domæne- og totalscorer omdannes til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: From enrollment to 6 months after treatment completion
Andel af deltagere, der oplever lokale bivirkninger (erytem, ødem, ekssudation, infektion, afstødningstegn, udslæt, kløe, allergi) eller systemiske bivirkninger (feber, systemisk infektion).
From enrollment to 6 months after treatment completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-CELL-SKIN-2026-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Autologous Epidermal Cell Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner