Suspension cellulaire avec pansement biologique pour brûlures
Une étude d'observation prospective, multicentrique, en conditions réelles, sur la suspension de cellules épidermiques autologues combinée à un pansement biologique pour la réparation des plaies après dermabrasion ou débridement chirurgical chez les patients souffrant de brûlures au deuxième degré
Au total, 193 patients recevant la thérapie combinée seront recrutés dans plusieurs hôpitaux en Chine. Leurs résultats seront comparés à ceux de 193 patients appariés ayant reçu un traitement conventionnel seul (par exemple, xénogreffe seule, autogreffe de peau, ou changement de pansement standard).
Les critères de jugement principaux incluent le taux de cicatrisation à 4 semaines et le temps de fermeture complète de la plaie. Les critères secondaires comprennent l'évaluation des cicatrices, la pigmentation, la récupération fonctionnelle, la qualité de vie, et la sécurité.
Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude sera recrutée parmi les patients présentant des brûlures au deuxième degré nécessitant une dermabrasion ou un débridement chirurgical dans les unités de brûlés ou les services de réparation des plaies de plusieurs hôpitaux tertiaires à travers la Chine, avec le premier hôpital affilié de l'université Sun Yat-sen comme centre principal.
Les participants éligibles sont ceux qui nécessitent un débridement chirurgical et une réparation des plaies et qui répondent aux critères d'inclusion. Les patients du groupe de thérapie combinée recevront une suspension de cellules épidermiques autologues suivie d'une couverture de xénogreffe porcine. Les patients du groupe de traitement conventionnel recevront des soins standards sans suspension cellulaire (par exemple, xénogreffe seule, greffe de peau autologue ou changements de pansement standards). L'attribution du groupe est basée sur la pratique clinique et la préférence du patient, et non sur la randomisation.
L'étude vise à refléter la pratique clinique réelle dans divers contextes de soins pour brûlés.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des brûlures au deuxième degré nécessitant une dermabrasion ou un débridement chirurgical et une réparation de la plaie.
- Âge (aucune restriction d'âge). Pour les mineurs de moins de 18 ans, le consentement éclairé doit être fourni par un parent ou un tuteur légal.
- Signes vitaux stables et capacité à tolérer le débridement et les interventions chirurgicales, confirmées par des examens de routine.
- Compréhension et volonté de participer, et capacité à fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique grave non contrôlée ou infection systémique aiguë, ou dysfonctionnement organique sévère (cœur, poumons, cerveau, etc.).
- Trouble psychiatrique empêchant l'observance du traitement ou du suivi.
- Allergie connue aux matériaux d'origine porcine ou à tout composant des réactifs de préparation de suspension cellulaire.
- Présence de maladies (par exemple, maladie auto-immune) ou utilisation de médicaments (par exemple, immunosuppresseurs à haute dose ou corticostéroïdes) pouvant affecter significativement la cicatrisation.
- Séropositivité au VIH, diagnostic clinique de SIDA, ou numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1000 cellules/mm³ lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de thérapie combinée
Patients recevant une suspension de cellules épidermiques autologues pulvérisée sur le lit de la plaie immédiatement après dermabrasion ou débridement chirurgical, suivie d'une couverture par xénogreffe porcine comme pansement biologique temporaire.
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Une suspension de cellules épidermiques viables (comprenant des cellules basales, des cellules souches épidermiques, des kératinocytes, des mélanocytes et des fibroblastes) isolée à partir d'un petit échantillon de la propre peau du patient.
La suspension est pulvérisée sur le lit de la plaie débridée pour favoriser la réépithélialisation.
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Conventional Treatment Group
Patients recevant un traitement conventionnel après dermabrasion ou débridement chirurgical sans suspension de cellules épidermiques autologues, y compris mais sans s'y limiter : xénogreffe porcine seule, greffe de peau autologue ou changements de pansement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation à 4 semaines
Délai: 4 semaines après le traitement
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Proportion de plaies atteignant une épithélialisation complète sans drainage à 4 semaines après le traitement.
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4 semaines après le traitement
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Délai de guérison complète de la plaie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le temps nécessaire pour la cicatrisation complète de la plaie est défini comme le nombre de jours entre le traitement initial et la fermeture complète de la plaie (réépithélialisation à 100 %).
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des cicatrices
Délai: Month 3, month 6
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La qualité de la cicatrice est évaluée à l'aide de l'échelle de Vancouver (VSS) ou de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS), selon la norme du site ou la discrétion de l'investigateur. Spécifications des échelles: Échelle VSS : Les scores vont de 0 à 13, où des scores plus élevés indiquent un résultat de cicatrice pire (0 = peau normale, 13 = pire cicatrice possible). Échelle POSAS : Elle comprend une échelle pour l'observateur (6 items : vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse, superficie) et une échelle pour le patient (6 items : douleur, démangeaisons, couleur, raideur, épaisseur, irrégularité). Chaque item est noté de 1 à 10 (1 = peau normale/aucun inconfort, 10 = pire imaginable). Le score total va de 6 à 60. Des scores plus élevés indiquent un résultat de cicatrice pire. |
Month 3, month 6
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Évaluation de la pigmentation
Délai: Évaluation de l'hyperpigmentation ou de l'hypopigmentation dans la zone de la plaie cicatrisée.
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mois 3, mois 6
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Évaluation de l'hyperpigmentation ou de l'hypopigmentation dans la zone de la plaie cicatrisée.
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Récupération fonctionnelle
Délai: Mois 6
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Évaluation de l'état fonctionnel de la zone cicatrisée, y compris l'amplitude des mouvements pour les plaies au niveau des articulations.
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Mois 6
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Qualité de vie
Délai: Mois 6
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La qualité de vie est évaluée à l'aide d'un questionnaire validé, le Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B, Échelle de santé spécifique aux brûlés - version abrégée). Caractéristiques de l'échelle : Le BSHS-B comprend plusieurs domaines (par exemple, la fonction physique, la fonction psychologique, la fonction sociale, la santé générale et le travail). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = problème extrême, 4 = aucun problème). Les scores des domaines et le score total sont transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement
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Proportion de participants présentant des réactions locales indésirables (érythème, œdème, exsudation, infection, signes de rejet, éruption cutanée, démangeaisons, allergie) ou des réactions systémiques indésirables (fièvre, infection systémique).
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De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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