화상 상처를 위한 생물학적 드레싱으로 만든 세포 현탁액
自体表皮细胞悬液联合生物敷料在削痂或手术清创后二度烧伤患者创面修复中的前瞻性、多中心、真实世界观察性研究
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상은 중국 전역 여러 3차 병원의 화상 유닛 또는 상처 재생 부서에서 피부 마찰술 또는 외과적 괴사 조직 제거술이 필요한 2도 화상 환자 중에서 모집되며, 쑨원대학 제1부속병원이 주관 기관입니다.
적격 참가자는 외과적 괴사 조직 제거술 및 상처 재생이 필요하고 포함 기준을 충족하는 환자입니다. 병용 치료군의 환자는 자가 표피 세포 현탁액 투여 후 돼지 이식편 덮개를 받게 됩니다. 기존 치료군의 환자는 세포 현탁액 없는 표준 치료(예: 이식편 단독, 자가 피부 이식 또는 표준 드레싱 교체)를 받게 됩니다. 그룹 배정은 임상 관행과 환자 선호도에 기반하며 무작위 배정이 아닙니다.
본 연구는 다양한 화상 치료 환경에서 실제 임상 관행을 반영하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 외과적 피박절제 또는 괴사조직 제거 및 상처 치료가 필요한 2도 화상 환자.
- 연령 (연령 제한 없음).
만 18세 미만 미성년자의 경우, 부모 또는 법적 보호자가 정보에 기반한 동의서를 제공해야 합니다. - 활력 징후가 안정적이고 일상 검진을 통해 피박절제 및 수술 절차를 견딜 수 있는 환자.
- 연구 참여를 이해하고 자발적으로 참여할 의사가 있으며 서명된 정보에 기반한 동의서 제공 가능.
제외 기준:
- 심각한 조절되지 않는 전신 질환 또는 급성 전신 감염, 또는 심각한 장기 기능 장애 (심장, 폐, 뇌 등).
- 치료 또는 추적 관찰을 방해하는 정신 질환.
- 돼지 유래 물질 또는 세포 현탁액 조제 시약의 성분에 대해 알려진 알레르기.
- 상처 치유에 현저한 영향을 줄 수 있는 질환 (예: 자가면역 질환) 또는 약물 (예: 고용량 면역억제제 또는 코르티코스테로이드) 사용.
- HIV 양성, 임상적으로 AIDS 진단, 또는 선별검사 시 절대 호중구 수 (ANC) < 1000 cells/mm³.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복합치료군
자극성 표피세포 현탁액을 피부 절삭술이나 외과적 변연절제술 직후 상처 부위에 분사하고, 그 후 일시적 생물학적 드레싱으로 돼지 이종 이식편으로 덮는 치료를 받는 환자.
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환자 자신의 피부 소량 샘플에서 분리한 생존 표피 세포(기저세포, 표피 줄기세포, 각질세포, 멜라닌세포, 섬유아세포 포함) 현탁액.
이 현탁액은 변연절제술을 시행한 상처 부위에 분사되어 재상피화를 촉진합니다.
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기존 치료군
표피 박피술 또는 외과적 변연절제술 후 자가 표피 세포 현탁액 없이 통상적 치료를 받는 환자(다음을 포함하나 이에 국한되지는 않음: 돼지 이식편 단독, 자가 피부 이식 또는 표준 드레싱 교체).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 상처 치유율
기간: 치료 4주 후
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치료 4주 후 배액 없이 완전한 상피화를 달성한 상처의 비율.
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치료 4주 후
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상처 치유 완료 시간
기간: 최대 6개월
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상처 치유 완료까지의 시간은 초기 치료부터 상처가 완전히 닫힐 때(100% 재상피화)까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 평가
기간: 3개월, 6개월
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흉터 품질은 사이트 표준 수준 또는 연구자 판단에 따라 Vancouver Scar Scale(VSS) 또는 Patient and Observer Scar Assessment Scale(POSAS)을 사용하여 평가됩니다. 척도 명세: VSS: 점수 범위는 0~13이며, 점수가 높을수록 흉터 결과가 나쁨을 나타냅니다(0 = 정상 피부, 13 = 최악의 가능한 흉터). POSAS: 관찰자 척도(6개 항목: 혈관성, 착색, 두께, 융기, 유연성, 표면적)와 환자 척도(6개 항목: 통증, 가려움증, 색상, 뻣뻣함, 두께, 불규칙성)로 구성됩니다. 각 항목은 1~10점으로 채점됩니다(1 = 정상 피부/불만 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악). 총 점수 범위는 6~60입니다. 점수가 높을수록 흉터 결과가 나쁨을 나타냅니다. |
3개월, 6개월
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색소 침착 평가
기간: 치유된 상처 부위의 과색소침착 또는 저색소침착 평가.
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3개월, 6개월
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치유된 상처 부위의 과색소침착 또는 저색소침착 평가.
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기능 회복
기간: 6개월
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치유된 부위의 기능적 상태 평가(관절 위의 상처에 대한 운동 범위 포함).
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6개월
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삶의 질
기간: 6개월
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삶의 질은 검증된 설문지인 Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)를 사용하여 평가됩니다. 척도 사양: BSHS-B는 여러 영역(예: 신체 기능, 심리 기능, 사회 기능, 일반 건강, 직업)으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 극심한 문제, 4 = 문제 없음). 영역 및 총점은 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 등록부터 치료 완료 후 6개월까지
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국소적 유해 반응(홍반, 부종, 삼출액, 감염, 거부 반응 징후, 발진, 소양감, 알레르기) 또는 전신적 유해 반응(발열, 전신 감염)을 경험한 참가자의 비율.
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등록부터 치료 완료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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