Cellsuspension med biologiskt förband för brännskador
En prospektiv, multicenter, verklighetsskildrande observationsstudie av autolog epidermalisolering i kombination med biologiskt förband för sårläkning efter dermatofres eller kirurgisk rengöring hos patienter med andra gradens brännskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att rekryteras från patienter med andra graders brännskador som kräver dermabrasion eller kirurgisk debridering vid brännskadeenheter eller sårreparationsavdelningar på flera tertiära sjukhus i hela Kina, med Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital som ledande centrum.
Kvalificerade deltagare är de som kräver kirurgisk debridering och sårreparation och som uppfyller inklusionskriterierna. Patienter i kombinationsbehandlingsgruppen kommer att få suspension av autologa epidermala celler följt av täckning med porcint xenograft. Patienter i konventionell behandlingsgrupp kommer att få standardvård utan cellsuspension (t.ex. enbart xenograft, autolog hudtransplantation eller standardförbandsbyten). Grupptilldelningen baseras på klinisk praxis och patientpreferens, inte randomisering.
Studien syftar till att återspegla verklig klinisk praxis i olika vårdmiljöer för brännskador.
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med andra gradens brännskador som kräver kirurgisk dermabrasion eller debridement och sårreparation.<\/li>
- Ålder (ingen åldersbegränsning). För minderåriga under 18 år måste informerat samtycke ges av förälder eller vårdnadshavare.<\/li>
- Stabila vitala tecken och kunna tolerera debridement och kirurgiska ingrepp enligt rutinundersökningar.<\/li>
- Förstå och vara villig att delta samt kunna ge undertecknat informerat samtycke.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Svår okontrollerad systemisk sjukdom eller akut systemisk infektion, eller svår organdysfunktion (hjärta, lunga, hjärna etc.).<\/li>
- Psykisk störning som förhindrar efterlevnad av behandling eller uppföljning.<\/li>
- Känd allergi mot produkter av gris Ursprung eller någon komponent i beredningsreagenserna för cellsuspension.<\/li>
- Förekomst av sjukdomar (t.ex. autoimmun sjukdom) eller användning av läkemedel (t.ex. högdos immunsuppressiva medel eller kortikosteroider) som kan Påverka sårläkningen signifikant.<\/li>
- HIV-positivitet, klinisk diagnos av AIDS, eller absolut neutrofilantal (ANC) < 1000 celler\/mm³ vid screening.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kombinerad terapigrupp
Patienter som får autolog epidermal cellsuspension sprayad på sårytan omedelbart efter dermabrasion eller kirurgisk debridering, följt av täckning med porcin xenograft som ett temporärt biologiskt förband.
|
En suspension av livskraftiga epidermala celler (inklusive basala celler, epidermala stamceller, keratinocyter, melanocyter och fibroblaster) isolerade från ett litet prov av patientens egen hud.
Suspensionen sprayas på den debriberade sårbädden för att främja re-epitelisering.
|
|
Konventionell behandlingsgrupp
Patienter som får konventionell behandling efter dermabrasion eller kirurgisk debridering utan autolog epidermcellsuspension, inklusive men inte begränsat till: enbart svinsxenograft, autolog hudtransplantation eller standardförbandsbyten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastighet vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Andelen sår som uppnår fullständig epitelisation utan dränage 4 veckor efter behandling.
|
4 veckor efter behandling
|
|
Tid för fullständig sårläkning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tid till fullständig sårläkning definieras som antalet dagar från initial behandling till fullständig sårtäckning (100% re-epitelisering).
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrbedömning
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Ärrkvaliteten utvärderas med Vancouver Scar Scale (VSS) eller Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), enligt lokal standard eller utredarens bedömning. Skalspecifikationer: VSS: Poäng varierar från 0 till 13, där högre poäng indikerar sämre ärrresultat (0 = normal hud, 13 = sämsta möjliga ärr). POSAS: Består av Observatörsskala (6 punkter: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, rörlighet, yta) och Patientskala (6 punkter: smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, ojämnhet). Varje punkt poängsätts 1-10 (1 = normal hud/inga besvär, 10 = värsta tänkbara). Totalpoäng varierar från 6 till 60. Högre poäng indikerar sämre ärrresultat. |
Månad 3, månad 6
|
|
Hudpigmenteringsbedömning
Tidsram: Utvärdering av hyperpigmentering eller hypopigmentering i det läkta sårområdet.
|
Månad 3, månad 6
|
Utvärdering av hyperpigmentering eller hypopigmentering i det läkta sårområdet.
|
|
Funktionell återhämtning
Tidsram: Månad 6
|
Bedömning av funktionell status för det läkta området, inklusive rörelseomfång för sår över leder.
|
Månad 6
|
|
<string>Livskvalitet</string>
Tidsram: Månad 6
|
Livskvalitet bedöms med ett validerat frågeformulär, Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B). Skala specifikationer: BSHS-B består av flera domäner (t.ex. fysisk funktion, psykologisk funktion, social funktion, allmän hälsa och arbete). Varje punkt poängsätts på en 0-4 skala (0 = extremt problem, 4 = inget problem). Domän och totalpoäng omvandlas till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter avslutad behandling
|
Andel deltagare som upplever lokala biverkningar (erytem, ödem, exsudation, infektion, avstötningsreaktioner, utslag, klåda, allergi) eller systemiska biverkningar (feber, systemisk infektion).
|
Från inskrivning till 6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .