Cel suspensie met biologisch verband voor brandwonden
Een prospectief, multicenter observationeel onderzoek in de echte wereld van autologe epidermale celsuspensie gecombineerd met biologisch verband voor wondherstel na dermabrasie of chirurgisch debridement bij patiënten met tweedegraads brandwonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit patiënten met tweedegraads brandwonden die dermabrasie of chirurgische debridement nodig hebben op de brandwondenafdelingen of wondherstellingsafdelingen van meerdere tertiaire ziekenhuizen in heel China, met het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van Sun Yat-sen Universiteit als hoofdcentrum.
In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die chirurgische debridement en wondherstel nodig hebben en voldoen aan de inclusiecriteria. Patiënten in de gecombineerde therapiegroep krijgen een autologe epidermale celsuspensie gevolgd door bedekking met varkensxenotransplantaat. Patiënten in de conventionele behandelgroep krijgen standaardzorg zonder celsuspensie (bijv. alleen xenotransplantaat, autologe huidtransplantatie of standaard verbandwissels). Groepstoewijzing is gebaseerd op klinische praktijk en patiëntvoorkeur, niet op randomisatie.
De studie beoogt de klinische praktijk in de echte wereld in diverse brandwondzorgsettings te weerspiegelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tweedegraads brandwonden die chirurgische dermabrasie of debridement en wondherstel nodig hebben.
- Leeftijd (geen leeftijdsbeperking). Voor minderjarigen onder de 18 jaar moet geïnformeerde toestemming worden gegeven door een ouder of wettelijke voogd.
- Stabiele vitale functies en in staat om debridement en chirurgische procedures te verdragen zoals bevestigd door routineonderzoeken.
- Begrijpen en bereid zijn om deel te nemen en in staat om getekende geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte of acute systemische infectie, of ernstige orgaandisfunctie (hart, longen, hersenen, enz.).
- Psychiatrische stoornis die naleving van behandeling of follow-up verhindert.
- Bekende allergie voor varkensafgeleide materialen of enig onderdeel van de celsuspensiebereidingsreagentia.
- Aanwezigheid van ziekten (bijv. auto-immuunziekte) of gebruik van medicijnen (bijv. hoge doses immunosuppressiva of corticosteroïden) die de wondgenezing aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- HIV-positiviteit, klinische diagnose van AIDS, of absoluut neutrofielenaantal (ANC) < 1000 cellen/mm³ tijdens screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gecombineerde Therapiegroep
Patiënten krijgen autologe epidermale celsuspensie, die onmiddellijk na dermabrasie of chirurgisch debridement op het wondbed wordt gespoten, gevolgd door bedekking met varkensxenotransplantaat als tijdelijk biologisch verband.
|
Een suspensie van levende epidermale cellen (waaronder basale cellen, epidermale stamcellen, keratinocyten, melanocyten en fibroblasten) geïsoleerd uit een klein monster van de eigen huid van de patiënt.
De suspensie wordt op het gede bridde wondbed gespoten om re-epithelialisatie te bevorderen.
|
|
Conventionele Behandelgroep
Patiënten die conventionele behandeling krijgen na dermabrasie of chirurgisch debridement zonder autologe epidermale celsuspensie, inclusief maar niet beperkt tot: varkensxenograft alleen, autologe huidtransplantatie, of standaard verbandwisselingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingssnelheid na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Aandeel van wonden dat na 4 weken behandeling volledige epithelialisatie zonder drainage bereikt.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Tijd tot volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De tijd tot volledige wondgenezing wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste behandeling tot volledige wondsluiting (100% re-epithelialisatie).
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6
|
De littekenkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS) of de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), volgens de standaard van de locatie of naar goeddunken van de onderzoeker. Schaal specificaties: VSS: Scores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores wijzen op een slechter littekenresultaat (0 = normale huid, 13 = slechts mogelijke litteken). POSAS: Bestaat uit de Observer Scale (6 items: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, soepelheid, oppervlakte) en de Patient Scale (6 items: pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid). Elk item wordt gescoord van 1 tot 10 (1 = normale huid/geen klacht, 10 = slechts voorstelbare). De totaalscore varieert van 6 tot 60. Hogere scores wijzen op een slechter littekenresultaat. |
Maand 3, maand 6
|
|
Pigmentatiebeoordeling
Tijdsspanne: Evaluatie van hyperpigmentatie of hypopigmentatie in het genezen wondgebied.
|
Maand 3, maand 6
|
Evaluatie van hyperpigmentatie of hypopigmentatie in het genezen wondgebied.
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling van de functionele status van het genezen gebied, inclusief bewegingsbereik voor wonden over gewrichten.
|
Maand 6
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B). Schaal specificaties: De BSHS-B bestaat uit meerdere domeinen (bijv. fysiek functioneren, psychologisch functioneren, sociaal functioneren, algemene gezondheid en werk). Elk item wordt gescoord op een 0-4 schaal (0 = extreem probleem, 4 = geen probleem). Domein- en totaalscores worden getransformeerd naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na afronding van de behandeling
|
Aandeel van deelnemers dat lokale bijwerkingen ervaart (erytheem, oedeem, exsudatie, infectie, afstotingsverschijnselen, huiduitslag, jeuk, allergie) of systemische bijwerkingen (koorts, systemische infectie).
|
Van inschrijving tot 6 maanden na afronding van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .