Клеточная суспензия с биологическим перевязочным материалом для лечения ожоговых ран
Проспективное, многоцентровое, реальное обсервационное исследование комбинации аутологичной суспензии эпидермальных клеток и биологической повязки для восстановления ран после дермабразии или хирургической обработки у пациентов с ожогами второй степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа исследования будет набрана из пациентов с ожоговыми ранами второй степени, нуждающихся в дермабразии или хирургической обработке в ожоговых отделениях или отделениях восстановления ран в нескольких многопрофильных больницах по всему Китаю, при этом Первая дочерняя больница Университета Сунь Ятсена выступает в качестве ведущего центра.
Подходящие участники - это те, кому требуется хирургическая обработка и восстановление ран и которые соответствуют критериям включения. Пациенты в группе комбинированной терапии получат аутологичную суспензию эпидермальных клеток, после чего будет выполнено покрытие ксенотрансплантатом свиной кожи. Пациенты в группе традиционного лечения получат стандартную помощь без суспензии клеток (например, только ксенотрансплантат, аутологичная пересадка кожи или стандартные перевязки). Распределение по группам основано на клинической практике и предпочтениях пациента, а не на рандомизации.
Исследование направлено на отражение реальной клинической практики в различных условиях оказания помощи при ожогах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожоговыми ранами второй степени, требующими хирургической дермабразии или иссечения и восстановления раны.
- Возраст (без ограничений по возрасту). Для несовершеннолетних младше 18 лет информированное согласие должно быть предоставлено родителем или законным опекуном.
- Стабильные жизненно важные показатели и способность переносить иссечение и хирургические процедуры, подтверждённые плановыми обследованиями.
- Понимание и готовность участвовать, а также возможность предоставить подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелые неконтролируемые системные заболевания или острая системная инфекция, или тяжелая дисфункция органов (сердце, легкие, мозг и др.).
- Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима лечения или наблюдения.
- Известная аллергия на материалы свиного происхождения или любой из компонентов реагентов для приготовления суспензии клеток.
- Наличие заболеваний (например, аутоиммунных) или приём лекарственных средств (например, высоких доз иммунодепрессантов или кортикостероидов), которые могут существенно влиять на заживление раны.
- ВИЧ-положительный статус, клинический диагноз СПИД или абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 1000 клеток/мм³ во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа комбинированной терапии
Пациенты, получающие аутологичную суспензию эпидермальных клеток, распыляемую на раневое ложе сразу после дермабразии или хирургической обработки раны, с последующим покрытием ксенотрансплантатом свиной кожи в качестве временной биологической повязки.
|
A suspension of viable epidermal cells (including basal cells, epidermal stem cells, keratinocytes, melanocytes, and fibroblasts) isolated from a small sample of the patient's own skin.
The suspension is sprayed onto the debrided wound bed to promote re-epithelialization.
|
|
Группа стандартного лечения
Пациенты, получающие традиционное лечение после дермабразии или хирургической обработки раны без суспензии аутологичных эпидермальных клеток, включая, но не ограничиваясь: только ксенотрансплантат свиной кожи, аутологичная пересадка кожи или стандартные перевязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Доля ран, достигших полной эпителизации без отделяемого через 4 недели после лечения.
|
4 недели после лечения
|
|
Время до полного заживления раны
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до завершения заживления раны определяется как количество дней от начала лечения до полного закрытия раны (100% реэпителизация).
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6
|
Качество рубцов оценивается с использованием Ванкуверской шкалы рубцов (VSS) или Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS), в зависимости от стандарта учреждения или усмотрения исследователя. Характеристики шкал: VSS: Баллы варьируются от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на худший результат рубцевания (0 = нормальная кожа, 13 = наихудший возможный рубец). POSAS: Состоит из шкалы наблюдателя (6 пунктов: васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость, площадь поверхности) и шкалы пациента (6 пунктов: боль, зуд, цвет, жесткость, толщина, неровность). Каждый пункт оценивается от 1 до 10 (1 = нормальная кожа/отсутствие жалоб, 10 = наихудшая вообразимая оценка). Общий балл варьируется от 6 до 60. Более высокие баллы указывают на худший результат рубцевания. |
Месяц 3, месяц 6
|
|
Оценка пигментации
Временное ограничение: Оценка гиперпигментации или гипопигментации в области зажившей раны.
|
3-й месяц, 6-й месяц
|
Оценка гиперпигментации или гипопигментации в области зажившей раны.
|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Оценка функционального состояния зажившей области, включая диапазон движений для ран над суставами.
|
6-й месяц
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Месяц 6
|
Качество жизни оценивается с помощью валидированного опросника – Специализированной шкалы здоровья при ожогах (BSHS-B). Характеристики шкалы: BSHS-B состоит из нескольких доменов (например, физическая функция, психологическая функция, социальная функция, общее здоровье и работа). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = крайняя проблема, 4 = нет проблемы). Показатели доменов и общий балл переводятся в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после завершения лечения
|
Доля участников, испытывающих местные побочные реакции (эритема, отек, экссудация, инфекция, признаки отторжения, сыпь, зуд, аллергия) или системные побочные реакции (лихорадка, системная инфекция).
|
От включения в исследование до 6 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .