Suspensión Celular Con Vendaje Biológico para Quemaduras
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y del mundo real de la suspensión de células epidérmicas autólogas combinada con vendaje biológico para la reparación de heridas después de dermoabrasión o desbridamiento quirúrgico en pacientes con quemaduras de segundo grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutará la población de estudio entre pacientes con quemaduras de segundo grado que requieran dermabrasión o desbridamiento quirúrgico en las unidades de quemados o departamentos de reparación de heridas de múltiples hospitales terciarios en toda China; el Hospital Primero Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen fungirá como centro principal.
Los participantes elegibles son aquellos que requieren desbridamiento quirúrgico y reparación de heridas y que cumplen con los criterios de inclusión. Los pacientes en el grupo de terapia combinada recibirán suspensión de células epidérmicas autólogas seguida de cobertura con xenoinjerto porcino. Los pacientes en el grupo de tratamiento convencional recibirán atención estándar sin suspensión celular (por ejemplo, solo xenoinjerto, injerto de piel autólogo o cambios de apósito estándar). La asignación al grupo se basa en la práctica clínica y la preferencia del paciente, no en la aleatorización.
El estudio tiene como objetivo reflejar la práctica clínica real en diversos entornos de atención de quemaduras.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes con quemaduras de segundo grado que requieran dermabrasión quirúrgica o desbridamiento y reparación de la herida.
- Edad (sin restricción de edad). Para menores de 18 años, el consentimiento informado debe ser proporcionado por un padre o tutor legal.
- Signos vitales estables y capacidad para tolerar el desbridamiento y procedimientos quirúrgicos según lo confirmado por exámenes de rutina.
- Comprender y estar dispuesto a participar y poder proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterios de Exclusión:
- Enfermedad sistémica grave no controlada o infección sistémica aguda, o disfunción orgánica grave (corazón, pulmón, cerebro, etc.).
- Trastorno psiquiátrico que impida el cumplimiento del tratamiento o el seguimiento.
- Alergia conocida a materiales derivados de porcino o cualquier componente de los reactivos de preparación de suspensión celular.
- Presencia de enfermedades (p. ej., enfermedad autoinmune) o uso de medicamentos (p. ej., inmunosupresores en dosis altas o corticosteroides) que puedan afectar significativamente la cicatrización de heridas.
- Positividad para VIH, diagnóstico clínico de SIDA o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000 células/mm³ durante la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Terapia Combinada
Pacientes que reciben suspensión de células epidérmicas autólogas rociada sobre el lecho de la herida inmediatamente después de la dermabrasión o desbridamiento quirúrgico, seguido de la cobertura con xenoinjerto porcino como apósito biológico temporal.
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Una suspensión de células epidérmicas viables (que incluye células basales, células madre epidérmicas, queratinocitos, melanocitos y fibroblastos) aisladas de una pequeña muestra de la piel del propio paciente.
La suspensión se rocía sobre el lecho de la herida desbridada para promover la reepitelización.
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Grupo de Tratamiento Convencional
Pacientes que reciben tratamiento convencional después de dermoabrasión o desbridamiento quirúrgico sin suspensión de células epidérmicas autólogas, incluyendo pero no limitado a: xenoinjerto porcino solo, injerto de piel autólogo o cambios de vendaje estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Cicatrización de Heridas a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Proporción de heridas que logran la epitelización completa sin drenaje a las 4 semanas posteriores al tratamiento.
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4 semanas después del tratamiento
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Tiempo hasta la Curación Completa de la Herida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El tiempo necesario para completar la cicatrización de la herida se define como el número de días desde el tratamiento inicial hasta el cierre completo de la herida (100% de reepitelialización).
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6
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La calidad de la cicatriz se evalúa utilizando la Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) o la Escala de Evaluación de Cicatrices para el Paciente y el Observador (POSAS), según el estándar del sitio o el criterio del investigador. Especificaciones de las escalas: VSS: Las puntuaciones van de 0 a 13, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado de la cicatriz (0 = piel normal, 13 = la peor cicatriz posible). POSAS: Consta de la Escala del Observador (6 ítems: vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad, superficie) y la Escala del Paciente (6 ítems: dolor, picor, color, rigidez, grosor, irregularidad). Cada ítem se puntúa de 1 a 10 (1 = piel normal/sin molestia, 10 = lo peor imaginable). La puntuación total oscila entre 6 y 60. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado de la cicatriz. |
Mes 3, mes 6
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Evaluación de la pigmentación
Periodo de tiempo: Evaluación de la hiperpigmentación o hipopigmentación en el área de la herida cicatrizada.
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Mes 3, mes 6
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Evaluación de la hiperpigmentación o hipopigmentación en el área de la herida cicatrizada.
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Recuperación funcional
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación del estado funcional del área curada, incluido el rango de movimiento para heridas sobre articulaciones.
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Mes 6
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 6
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La calidad de vida se evalúa mediante un cuestionario validado, la Escala Específica de Salud para Quemados-Breve (BSHS-B). Especificaciones de la escala: La BSHS-B consta de múltiples dominios (por ejemplo, función física, función psicológica, función social, salud general y trabajo). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4 (0 = problema extremo, 4 = ningún problema). Las puntuaciones de dominio y total se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 6 meses después de completar el tratamiento
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Proporción de participantes que experimentan reacciones adversas locales (eritema, edema, exudación, infección, signos de rechazo, erupción cutánea, picor, alergia) o reacciones adversas sistémicas (fiebre, infección sistémica).
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Desde el reclutamiento hasta 6 meses después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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