Solususpensio biologisella sidoksella palovammoihin
Tuleva, monikeskus, tosielämän havainnoiva tutkimus autologisesta epidermaalisten solujen suspensiosta yhdistettynä biologiseen sidokseen haavan korjauksessa dermabrasion tai kirurgisen puhdistuksen jälkeen potilailla, joilla on toisen asteen palovammoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio kootaan potilaista, joilla on toisen asteen palovammoja ja jotka tarvitsevat dermabrasiota tai kirurgista puhdistusta eri kolmannen asteen sairaaloiden palo- tai haavahoitoyksiköissä ympäri Kiinaa, Sun Yat-sen -yliopiston ensimmäisen sidossairaalan toimiessa johtokeskuksena.
Kelpoisia osallistujia ovat ne, jotka täyttävät sisäänottokriteerit ja tarvitsevat kirurgista puhdistusta ja haavan korjausta. Yhdistetyn hoidon ryhmän potilaat saavat autologista epidermaalista solususpensiota, jonka päälle asetetaan sian ksenograftti. Perinteisen hoidon ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa ilman solususpensiota (esim. pelkkä ksenograftti, autologinen ihonsiirto tai tavalliset sidosten vaihdot). Ryhmäjako perustuu kliiniseen käytäntöön ja potilaan mieltymykseen, ei satunnaistamiseen.
Tutkimus pyrkii heijastamaan todellista kliinistä käytäntöä erilaisissa palovammojen hoitoympäristöissä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toisen asteen palovammoja ja jotka tarvitsevat kirurgista dermabrasiota tai puhdistusta ja haavan korjausta.
- Ikä (Ei ikärajaa). Alle 18-vuotiaiden alaikäisten kohdalla vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus.
- Vakaat elintoiminnot ja kyky sietää puhdistusta ja kirurgisia toimenpiteitä rutiinitutkimusten vahvistamana.
- Ymmärtää ja on halukas osallistumaan sekä pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkukriteerit:
- Vaikea hallitsematon systeeminen sairaus tai akuutti systeeminen infektio, tai vaikea elinhäiriö (sydän, keuhkot, aivot jne.).
- Mielenterveyshäiriö, joka estää hoidon noudattamisen tai seurannan.
- Tunnettu allergia sian alkuperää olevalle materiaalille tai solususpension valmistusreagenssin jollekin aineosalle.
- Sairauksien (kuten autoimmuunisairauksien) tai lääkkeiden (kuten suuret immunosuppressantti- tai kortikosteroidiannokset) esiintyminen, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- HIV-positiivisuus, AIDSin kliininen diagnoosi tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm³ seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhdistetyn hoidon ryhmä
Potilaat, jotka saavat autologista epidermaalista solususpensiota ruiskutettuna suoraan haavapohjaan heti dermabrasion tai kirurgisen debridementin jälkeen, minkä jälkeen haava peitetään sian ksenograftilla väliaikaisena biologisena sidoksena.
|
Elinkykyisten epidermisolujen (mukaan lukien tyvisolut, epidermiksen kantasolut, keratinosyytit, melanosyytit ja fibroblastit) suspensio, joka on eristetty pienestä näytteestä potilaan omasta ihosta.
Suspensiota suihkutetaan puhdistettuun haavapohjaan edistämään uudelleenepitelisoitumista.
|
|
Tavanomainen hoitoryhmä
Tavanomaista hoitoa ihohionnan tai kirurgisen puhdistuksen jälkeen saavat potilaat ilman autologista epidermaalista solususpensiota, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sianksenografti yksinään, autologinen ihonsiirto tai tavalliset sidosten vaihdot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoitoa edeltäneiden 4 viikon aikana täydellisen epitelisoitumisen saavuttaneiden haavojen osuus ilman eritystä.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Aika haavan täydelliseen paranemiseen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Haavan paranemisen päättymiseen kuluva aika määritellään päivien lukumääränä alkuperäisestä hoidosta haavan täydelliseen sulkeutumiseen (100 % uudelleenepitelisaatio).
|
Enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Arven laatua arvioidaan käyttäen Vancouver Scar Scale (VSS) -asteikkoa tai Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -asteikkoa paikan standardin tai tutkijan harkinnan mukaan.<\/p> Asteikon tekniset tiedot:<\/p> VSS: Pisteet vaihtelevat 0–13, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arven lopputulosta (0 = normaali iho, 13 = huonoin mahdollinen arpi).<\/p> POSAS: Koostuu Observer Scale (6 kohtaa: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, kohouma, venyvyys, pinta-ala) ja Patient Scale (6 kohtaa: kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus, epäsäännöllisyys). |
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Ihon pigmentin arviointi
Aikaikkuna: Hyperpigmentaation tai hypopigmentaation arviointi parantuneen haavan alueella.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Hyperpigmentaation tai hypopigmentaation arviointi parantuneen haavan alueella.
|
|
Toiminnallinen toipuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Arviointi parantuneen alueen toiminnallisesta tilasta, mukaan lukien liikerata nivelten päällä oleville haavoille.
|
Kuukausi 6
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).<\/p> Mittarin tiedot: BSHS-B koostuu useista osa-alueista (esim. fyysinen toimintakyky, psyykkinen toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky, yleinen terveys ja työ). |
Kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy paikallisia haittavaikutuksia (eryteema, turvotus, eritteen muodostus, infektio, hylkimisen merkit, ihottuma, kutina, allergia) tai systeemisiä haittavaikutuksia (kuume, systeeminen infektio).
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .