Suspensão Celular com Cobertura Biológica para Feridas de Queimadura
Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e realista de suspensão de células epidérmicas autólogas combinadas com curativo biológico para reparo de feridas após dermoabrasão ou desbridamento cirúrgico em pacientes com queimaduras de segundo grau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será recrutada entre pacientes com queimaduras de segundo grau que necessitam de dermabrasão ou desbridamento cirúrgico nas unidades de queimados ou departamentos de reparação de feridas de vários hospitais terciários em toda a China, com o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen como centro principal.
Os participantes elegíveis são aqueles que necessitam de desbridamento cirúrgico e reparação da ferida e que cumprem os critérios de inclusão. Os pacientes no grupo de terapia combinada receberão suspensão autóloga de células epidérmicas seguida de cobertura com xenoenxerto porcino. Os pacientes no grupo de tratamento convencional receberão cuidados padrão sem suspensão de células (por exemplo, apenas xenoenxerto, autoenxerto de pele ou mudanças de penso padrão). A atribuição ao grupo baseia-se na prática clínica e na preferência do paciente, não na randomização.
O estudo pretende refletir a prática clínica real em diversos contextos de tratamento de queimaduras.
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Pacientes com queimaduras de segundo grau que necessitem de dermabrasão cirúrgica ou desbridamento e reparação da ferida.<\/li>
- Idade (sem restrição de idade). Para menores de 18 anos, o consentimento informado deve ser fornecido por um pai ou responsável legal.<\/li>
- Sinais vitais estáveis e capacidade de tolerar desbridamento e procedimentos cirúrgicos conforme confirmado por exames de rotina.<\/li>
- Compreender e estar disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado assinado.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Doença sistémica grave não controlada ou infeção sistémica aguda, ou disfunção orgânica grave (coração, pulmão, cérebro, etc.).<\/li>
- Perturbação psiquiátrica que impeça o cumprimento do tratamento ou acompanhamento.<\/li>
- Alergia conhecida a materiais de origem suína ou a qualquer componente dos reagentes de preparação da suspensão celular.<\/li>
- Presença de doenças (por exemplo, doença autoimune) ou uso de medicamentos (por exemplo, imunossupressores em altas doses ou corticosteroides) que possam afetar significativamente a cicatrização da ferida.<\/li>
- Positividade ao VIH, diagnóstico clínico de SIDA, ou contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1000 células\/mm³ durante a triagem.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Terapia Combinada
Pacientes a receber suspensão de células epidérmicas autólogas pulverizada sobre o leito da ferida imediatamente após dermoabrasão ou desbridamento cirúrgico, seguido pela cobertura com xenotransplante suíno como penso biológico temporário.
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Uma suspensão de células epidérmicas viáveis (incluindo células basais, células estaminais epidérmicas, queratinócitos, melanócitos e fibroblastos) isolada a partir de uma pequena amostra da própria pele do paciente.
A suspensão é pulverizada sobre o leito da ferida desbridado para promover a re-epitelização.
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Grupo de Tratamento Convencional
Pacientes a receber tratamento convencional após dermoabrasão ou desbridamento cirúrgico sem suspensão autóloga de células epidérmicas, incluindo mas não se limitando a: xenoenxerto suíno isolado, enxerto de pele autólogo ou mudanças de penso padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cicatrização da Ferida às 4 Semanas
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Proporção de feridas que atingem epitelização completa sem drenagem 4 semanas após o tratamento.
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4 semanas após o tratamento
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Tempo para Completar a Cicatrização da Ferida
Prazo: Até 6 meses
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O tempo para completar a cicatrização da ferida é definido como o número de dias desde o tratamento inicial até o fecho completo da ferida (100% de re-epitelização).
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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<string>Avaliação da cicatriz</string>
Prazo: Mês 3, mês 6
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A qualidade da cicatriz é avaliada utilizando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) ou a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e Observador (POSAS), de acordo com o padrão do local ou a critério do investigador. Especificações das escalas: VSS: As pontuações variam de 0 a 13, onde pontuações mais altas indicam pior resultado da cicatriz (0 = pele normal, 13 = pior cicatriz possível). POSAS: Consiste na Escala do Observador (6 itens: vascularidade, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície) e na Escala do Paciente (6 itens: dor, comichão, cor, rigidez, espessura, irregularidade). Cada item é pontuado de 1 a 10 (1 = pele normal/sem queixa, 10 = pior imaginável). A pontuação total varia de 6 a 60. Pontuações mais altas indicam pior resultado da cicatriz. |
Mês 3, mês 6
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Avaliação da Pigmentação
Prazo: Avaliação da hiperpigmentação ou hipopigmentação na área da ferida cicatrizada.
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Mês 3, mês 6
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Avaliação da hiperpigmentação ou hipopigmentação na área da ferida cicatrizada.
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Recuperação Funcional
Prazo: Mês 6
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Avaliação do estado funcional da área cicatrizada, incluindo amplitude de movimento para feridas sobre articulações.
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Mês 6
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Qualidade de Vida
Prazo: Mês 6
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A qualidade de vida é avaliada através de um questionário validado, a Escala de Saúde Específica para Queimaduras (Burn Specific Health Scale-Brief - BSHS-B para a sua sigla em inglês). Especificações da escala: A BSHS-B consiste em vários domínios (por exemplo, função física, função psicológica, função social, saúde geral e trabalho). |
Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Do momento da inscrição até 6 meses após a conclusão do tratamento
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Proporção de participantes que experienciam reações adversas locais (eritema, edema, exsudação, infeção, sinais de rejeição, erupção cutânea, prurido, alergia) ou reações adversas sistémicas (febre, infeção sistémica).
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Do momento da inscrição até 6 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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