Sospensione Cellulare con Medicazione Biologica per Ustioni
Studio osservazionale prospettico, multicentrico, del mondo reale su sospensione autologa di cellule epidermiche combinata con medicazione biologica per la riparazione delle ferite dopo dermoabrasione o sbrigliamento chirurgico in pazienti con ustioni di secondo grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà reclutata tra pazienti con ustioni di secondo grado che necessitano di dermabrasione o sbrigliamento chirurgico presso le unità ustioni o i reparti di riparazione delle ferite di diversi ospedali terziari in tutta la Cina, con il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-sen come centro principale.
I partecipanti idonei sono coloro che necessitano di sbrigliamento chirurgico e riparazione della ferita e che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti nel gruppo di terapia combinata riceveranno sospensione di cellule epidermiche autologhe seguita da copertura con xenotrapianto suino. I pazienti nel gruppo di trattamento convenzionale riceveranno cure standard senza sospensione cellulare (ad esempio, solo xenotrapianto, innesto cutaneo autologo o medicazioni standard). L'assegnazione al gruppo si basa sulla pratica clinica e sulla preferenza del paziente, non sulla randomizzazione.
Lo studio mira a riflettere la pratica clinica reale in diversi contesti di cura delle ustioni.
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Pazienti con ustioni di secondo grado che richiedono dermoabrasione chirurgica o sbrigliamento e riparazione della ferita.<\/li>
- Età (nessuna restrizione di età).
Per i minori di 18 anni, il consenso informato deve essere fornito da un genitore o tutore legale.<\/li> - Segni vitali stabili e capacità di tollerare lo sbrigliamento e le procedure chirurgiche, come confermato dagli esami di routine.<\/li>
- Comprendere e voler partecipare, e capacità di fornire il consenso informato firmato.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Malattia sistemica grave non controllata o infezione sistemica acuta, o grave disfunzione d'organo (cuore, polmoni, cervello, ecc.).<\/li>
- Disturbo psichiatrico che impedisce la compliance al trattamento o al follow-up.<\/li>
- Allergia nota a materiali di origine suina o a qualsiasi componente dei reagenti di preparazione della sospensione cellulare.<\/li>
- Presenza di malattie (es. malattia autoimmune) o uso di farmaci (es. immunosoppressori ad alte dosi o corticosteroidi) che possono influenzare significativamente la guarigione della ferita.<\/li>
- Positività all'HIV, diagnosi clinica di AIDS o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000 cellule\/mm³ durante lo screening.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di Terapia Combinata
Pazienti che ricevono una sospensione di cellule epidermiche autologhe spruzzata sul letto della ferita immediatamente dopo la dermabrasione o lo sbrigliamento chirurgico, seguita dalla copertura con xenotrapianto suino come medicazione biologica temporanea.
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Una sospensione di cellule epidermiche vitali (incluse cellule basali, cellule staminali epidermiche, cheratinociti, melanociti e fibroblasti) isolate da un piccolo campione di pelle del paziente.
La sospensione viene spruzzata sul letto della ferita sbrigliato per promuovere la riepitelizzazione.
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Gruppo di Trattamento Convenzionale
Pazienti sottoposti a trattamento convenzionale dopo dermoabrasione o debridement chirurgico senza sospensione autologa di cellule epidermiche, inclusi ma non limitati a: xenotrapianto suino da solo, innesto cutaneo autologo o cambio di medicazione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione della ferita a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Proporzione di ferite che raggiungono la completa epitelizzazione senza drenaggio a 4 settimane dal trattamento.
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4 settimane dopo il trattamento
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Tempo per il Completo Cicatrizzazione della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il tempo per completare la guarigione della ferita è definito come il numero di giorni dal trattamento iniziale alla chiusura completa della ferita (riepitelizzazione al 100%).
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scar Assessment
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
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La qualità della cicatrice viene valutata utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS) o la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), in base allo standard del sito o alla discrezione dello sperimentatore. Specifiche delle scale: VSS: I punteggi vanno da 0 a 13, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore della cicatrice (0 = pelle normale, 13 = peggiore cicatrice possibile). POSAS: Consiste in una Scala Osservatore (6 item: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, morbidezza, superficie) e una Scala Paziente (6 item: dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, irregolarità). Ogni item è valutato da 1 a 10 (1 = pelle normale/nessun disturbo, 10 = peggiore immaginabile). Il punteggio totale varia da 6 a 60. Punteggi più alti indicano un esito peggiore della cicatrice. |
Mese 3, mese 6
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Valutazione della pigmentazione
Lasso di tempo: Valutazione della iperpigmentazione o ipopigmentazione nell'area della ferita guarita.
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Mese 3, mese 6
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Valutazione della iperpigmentazione o ipopigmentazione nell'area della ferita guarita.
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Recupero funzionale
Lasso di tempo: Mese 6
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Valutazione dello stato funzionale dell'area guarita, inclusa l'escursione articolare per le ferite sovra-articolari.
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Mese 6
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Sesto mese
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La qualità della vita viene valutata utilizzando un questionario validato, la Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B). Specifiche della scala: la BSHS-B è composta da più domini (es. funzione fisica, funzione psicologica, funzione sociale, salute generale e lavoro). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 (0 = problema estremo, 4 = nessun problema). I punteggi dei domini e il punteggio totale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Sesto mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Proporzione di partecipanti che manifestano reazioni avverse locali (eritema, edema, essudazione, infezione, segni di rigetto, eruzione cutanea, prurito, allergia) o reazioni avverse sistemiche (febbre, infezione sistemica).
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Dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sospensione autologa di cellule epidermiche
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