Zawiesina komórkowa z opatrunkiem biologicznym na rany oparzeniowe
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rzeczywistej skuteczności autologicznej zawiesiny komórek naskórka w połączeniu z opatrunkiem biologicznym w naprawie ran po dermabrazji lub chirurgicznym oczyszczeniu u pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana będzie rekrutowana spośród pacjentów z oparzeniami II stopnia wymagającymi dermabrazji lub chirurgicznego oczyszczenia rany w oddziałach oparzeń lub oddziałach naprawy ran wielu szpitali trzeciego stopnia w całych Chinach, z Pierwszym Szpitalem Stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yat-sen jako ośrodkiem wiodącym.
Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby wymagające chirurgicznego oczyszczenia rany i naprawy rany, które spełniają kryteria włączenia. Pacjenci w grupie terapii skojarzonej otrzymają autologiczną zawiesinę komórek naskórka, a następnie pokrycie ksenoprzeszczepem wieprzowym. Pacjenci w grupie konwencjonalnego leczenia otrzymają standardową opiekę bez zawiesiny komórkowej (np. sam ksenoprzeszczep, przeszczep skóry autologicznej lub standardowe zmiany opatrunków). Przydział do grupy opiera się na praktyce klinicznej i preferencjach pacjenta, a nie na randomizacji.
Badanie ma na celu odzwierciedlenie rzeczywistej praktyki klinicznej w różnych placówkach opieki oparzeniowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z oparzeniami drugiego stopnia wymagającymi chirurgicznej dermabrazji lub usunięcia tkanki martwej oraz naprawy rany.
- Wiek (bez ograniczeń wiekowych).
W przypadku nieletnich poniżej 18 lat, świadoma zgoda musi być wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego. - Stabilne parametry życiowe i zdolność do tolerowania dermabrazji oraz zabiegów chirurgicznych, potwierdzone rutynowymi badaniami.
- Zrozumienie i chęć udziału oraz możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub ostra infekcja ogólnoustrojowa, lub ciężka dysfunkcja narządów (serce, płuca, mózg itp.).
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające przestrzeganie leczenia lub wizyt kontrolnych.
- Znana alergia na materiały pochodzenia świńskiego lub jakikolwiek składnik odczynników do przygotowania zawiesiny komórkowej.
- Obecność chorób (np. choroba autoimmunologiczna) lub stosowanie leków (np. wysokodawkowe immunosupresanty lub kortykosteroidy), które mogą znacząco wpływać na gojenie się ran.
- Pozytywny wynik na HIV, kliniczna diagnoza AIDS lub liczba neutrofilów (ANC) < 1000 komówek/mm³ podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa terapii skojarzonej
Pacjenci otrzymujący autologiczną zawiesinę komórek naskórka rozpylaną na łożysko rany bezpośrednio po dermabrazji lub chirurgicznym oczyszczeniu, a następnie przykrywane ksenoprzeszczepem wieprzowym jako tymczasowym opatrunkiem biologicznym.
|
Zawiesina żywotnych komórek naskórka (w tym komórek podstawnych, komórek macierzystych naskórka, keratynocytów, melanocytów i fibroblastów) wyizolowana z małej próbki własnej skóry pacjenta. Zawiesina jest rozpylana na oczyszczoną ranę w celu stymulacji reepitelializacji.
|
|
Grupa konwencjonalnego leczenia
Pacjenci otrzymujący konwencjonalne leczenie po dermabrazji lub chirurgicznym oczyszczeniu rany bez autologicznej zawiesiny komórek naskórka, w tym, ale nie wyłącznie: sama ksenoprzeszczep świni, autologiczna transplantacja skóry lub standardowa zmiana opatrunków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo gojenia się ran w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Odsetek ran osiągających całkowitą epitelizację bez drenażu w 4 tygodnie po leczeniu.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Czas do całkowitego zagojenia się rany
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czas do zakończenia gojenia się rany definiuje się jako liczbę dni od rozpoczęcia leczenia do całkowitego zamknięcia rany (100% ponownego nabłonkowania).
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
|
Jakość blizny ocenia się za pomocą Skali Blizny Vancouver (VSS) lub Skali Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS), zgodnie z normami obowiązującymi w danym ośrodku lub według uznania badacza. Specyfikacja skal: VSS: Wyniki wahają się od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan blizny (0 = prawidłowa skóra, 13 = najgorsza możliwa blizna). POSAS: Składa się ze Skali Obserwatora (6 pozycji: unaczynienie, pigmentacja, grubość, wygładzenie, elastyczność, powierzchnia) oraz Skali Pacjenta (6 pozycji: ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, nieregularność). Każda pozycja jest oceniana w skali 1–10 (1 = normalna skóra/brak dolegliwości, 10 = najgorszy wyobrażalny stan). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 6 do 60. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan blizny. |
Miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Ocena pigmentacji
Ramy czasowe: Ocena hiperpigmentacji lub hipopigmentacji w obszarze zagojonej rany.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6
|
Ocena hiperpigmentacji lub hipopigmentacji w obszarze zagojonej rany.
|
|
Powrót funkcjonalny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena stanu funkcjonalnego zagojonego obszaru, w tym zakresu ruchu dla ran nad stawami.
|
Miesiąc 6
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Jakość życia ocenia się za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B). Specyfikacje skali: BSHS-B składa się z wielu domen (np. funkcja fizyczna, funkcja psychologiczna, funkcja społeczna, ogólny stan zdrowia i praca). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = skrajny problem, 4 = brak problemu). Wyniki domenowe i całkowite są przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. |
Miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Odsetek uczestników doświadczających miejscowych działań niepożądanych (rumień, obrzęk, wysięk, infekcja, objawy odrzucenia, wysypka, świąd, alergia) lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych (gorączka, infekcja ogólnoustrojowa).
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-CELL-SKIN-2026-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Autologiczna zawiesina komórek naskórka
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Meksyk