越南新生儿缺氧缺血性脑病的治疗性低温疗法 (HIE-TH Vietnam)
2026年4月21日 更新者：Dat Tran、National Children's Hospital, Vietnam
控制性治疗性低温对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的疗效
本研究旨在评估治疗性低温对于诊断为缺氧缺血性脑病（HIE）的新生儿的有效性。
研究重点评估治疗后的短期结果以及治疗性低温后的长期神经学结果。
研究概览
详细说明
缺氧缺血性脑病（HIE）是因围产期缺氧缺血导致新生儿死亡和长期神经功能障碍的主要原因。治疗性低温目前被认为是减少脑损伤并改善患儿预后的关键治疗方式。
本研究旨在：
制定并标准化新生儿HIE治疗性低温的技术流程和适应证；评估治疗性低温后的短期疗效；评估治疗后的远期神经发育结局；识别HIE患儿治疗结局的相关因素。
本研究将于2025年至2028年期间在越南国家儿童医院进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DAT HUU TRAN
- 电话号码：+84987836686
- 邮箱：drtrandat1986@gmail.com
学习地点
-
-
Hanoi
-
Ha Nội、Hanoi、越南、111111
- 招聘中
- Vietnam National Children's Hospitalv
-
接触：
- DAT HUU TRAN
- 电话号码：+84-987836686
- 邮箱：drtrandat1986@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 在国家儿童医院新生儿中心诊断为缺氧缺血性脑病的新生儿
- 胎龄≥36周
- 在出生后0-6小时内使用改良Sarnat分期进行评估
- 根据机构方案符合治疗性低温条件并/或接受了治疗性低温
- 住院期间接受了临床和辅助检查监测
- 在新生儿期（出生后5至17天）接受了脑磁共振成像
- 可获得完整的医疗记录以进行数据收集和分析
排除标准：
- 存在重大先天性异常，尤其是涉及中枢神经系统的异常
- 研究期间未进行脑部磁共振成像
- 父母或法定监护人拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗性低温
被诊断为缺氧缺血性脑病（HIE）且符合方案规定合格标准的新生儿将接受治疗性低温治疗。符合条件的婴儿为胎龄≥36周、出生后<6小时，并根据研究方案满足治疗性低温所需的临床和生化标准。
|
根据研究中制定并标准化的协议化技术程序，将对HIE新生儿实施治疗性低温治疗。
干预措施在符合条件的出生后6小时内的新生儿中启动，并按照方案规定进行持续的临床和神经监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活至出院
大体时间：出院时（出生后28天内）
|
Proportion of neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) who survive to hospital discharge following therapeutic hypothermia.
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出院时（出生后28天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经发育结果采用贝利婴幼儿发育量表III（BSID-III）评估
大体时间：在24月龄时
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对HIE新生儿进行低温治疗，使用BSID-III评估其认知、语言和运动综合得分。
|
在24月龄时
|
|
基线Sarnat分期与神经发育结局之间的相关性
大体时间：从基线到24月龄
|
基线Sarnat分期（有序量表）与24月龄BSID-III认知综合评分之间的相关性
|
从基线到24月龄
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15/HĐ-K2ĐT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
个体参与者数据（IPD）和支持性文件将在研究完成及主要结果发表后提供。
数据将从2028年起（对应研究完成期）提供，并在之后一段合理时间内可用。
数据将从2028年起（对应研究完成期）提供，并在之后一段合理时间内可用。
IPD 共享访问标准
Access to individual participant data and supporting information will be provided to qualified researchers upon reasonable request.
Requests will be reviewed by the study investigators and the institutional authority.
Data sharing will be subject to ethical approval and applicable regulations, and data will be de-identified to protect participant confidentiality.
Requests will be reviewed by the study investigators and the institutional authority.
Data sharing will be subject to ethical approval and applicable regulations, and data will be de-identified to protect participant confidentiality.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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