Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая гипотермия при неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии во Вьетнаме (HIE-TH Vietnam)

21 апреля 2026 г. обновлено: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Эффективность контролируемой терапевтической гипотермии при неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ)

Это исследование направлено на оценку эффективности терапевтической гипотермии у новорожденных с диагнозом гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ). Исследование фокусируется на оценке как краткосрочных исходов после лечения, так и долгосрочных неврологических исходов после терапевтической гипотермии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) является основной причиной неонатальной смертности и долгосрочных неврологических нарушений, возникающих в результате перинатальной гипоксии-ишемии. Лечебная гипотермия в настоящее время считается ключевым методом лечения для уменьшения повреждения мозга и улучшения исходов у поражённых новорождённых.

Данное исследование направлено на:

Разработку и стандартизацию технических процедур и показаний к лечебной гипотермии у новорождённых с ГИЭ Оценку краткосрочных результатов лечения после лечебной гипотермии Оценку долгосрочных неврологических исходов после лечения Выявление факторов, связанных с исходами лечения у новорождённых с ГИЭ

Исследование будет проводиться в Национальной детской больнице, Вьетнам, в период с 2025 по 2028 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DAT HUU TRAN
  • Номер телефона: +84987836686
  • Электронная почта: drtrandat1986@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Вьетнам, 111111
        • Рекрутинг
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Контакт:
          • DAT HUU TRAN
          • Номер телефона: +84-987836686
          • Электронная почта: drtrandat1986@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с диагнозом гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) в Неонатальном центре Национальной детской больницы
  • Гестационный возраст ≥ 36 недель
  • Оценка по модифицированной шкале Сарната в первые 0-6 часов после рождения
  • Право на проведение и/или лечение терапевтической гипотермией в соответствии с протоколом учреждения
  • Проведение клинического и параклинического мониторинга во время госпитализации
  • Проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга в неонатальном периоде (с 5 по 17 день жизни)
  • Наличие полных медицинских записей для сбора и анализа данных

Критерии исключения:

  • Наличие крупных врожденных аномалий, особенно затрагивающих центральную нервную систему
  • Отсутствие МРТ головного мозга в период исследования
  • Отказ от участия со стороны родителей или законных опекунов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая гипотермия
Новорожденные с диагнозом гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ), соответствующие определенным протоколом критериям отбора, будут получать терапевтическую гипотермию. Право на участие имеют дети, родившиеся на сроке 36 недель гестации или позже, возрастом младше 6 часов и соответствующие требуемым клиническим и биохимическим критериям для терапевтической гипотермии согласно протоколу исследования.
Процедура: Терапевтическая гипотермия
Терапевтическая гипотермия будет проводиться новорожденным с ГИЭ в соответствии с протоколированной технической процедурой, разработанной и стандартизированной в исследовании. Вмешательство начинается у подходящих новорожденных в течение 6 часов после рождения и выполняется с непрерывным клиническим и неврологическим мониторингом, как указано в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость до выписки из больницы
Временное ограничение: При выписке из больницы (до 28 дней жизни)
Доля новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ), выживших до выписки из больницы после терапевтической гипотермии.
При выписке из больницы (до 28 дней жизни)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие оценивалось по шкалам Бейли для оценки развития младенцев III (BSID-III)
Временное ограничение: В возрасте 24 месяцев (life)
Когнитивные, языковые и моторные композитные баллы, оцененные с помощью BSID-III у младенцев, получавших терапевтическую гипотермию по поводу ГИЭ (гипоксически-ишемической энцефалопатии).
В возрасте 24 месяцев (life)
Корреляция между стадией Сарнат на исходном уровне и исходом нервно-психического развития
Временное ограничение: От исходного уровня до возраста 24 месяцев
Корреляция между исходной стадией Sarnat (порядковая шкала) и когнитивным композитным показателем BSID-III в 24 месяца.
От исходного уровня до возраста 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Children's Hospital, Vietnam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/HĐ-K2ĐT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) и подтверждающие документы будут доступны после завершения исследования и публикации основных результатов.\nДанные будут доступны с 2028 года, что соответствует периоду завершения исследования, в течение разумного времени после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным участников и вспомогательной информации будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Запросы будут рассмотрены исследователями исследования и уполномоченным органом.
Обмен данными будет осуществляться при условии получения этического одобрения и соблюдения применимых нормативных требований, а данные будут деидентифицированы для защиты конфиденциальности участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическая гипотермия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться