Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische hypothermie voor neonatale hypoxisch-ischemische encefalopathie in Vietnam (HIE-TH Vietnam)

21 april 2026 bijgewerkt door: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Efficacy of Controlled Therapeutic Hypothermia for Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy (HIE)

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van therapeutische hypothermie te evalueren bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE). De studie richt zich op het beoordelen van zowel kortetermijnresultaten na de behandeling als langetermijnneurologische resultaten na therapeutische hypothermie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) is een belangrijke oorzaak van neonatale sterfte en langdurige neurologische beperkingen, als gevolg van perinatale hypoxie-ischemie. Therapeutische hypothermie wordt momenteel beschouwd als een belangrijke behandelmodaliteit voor het verminderen van hersenletsel en het verbeteren van de uitkomsten bij getroffen neonaten.

Deze studie is ontworpen om:

Technische procedures en indicaties voor therapeutische hypothermie bij neonaten met HIE te ontwikkelen en standaardiseren Kortetermijnbehandelingsuitkomsten na therapeutische hypothermie te evalueren Langetermijnneurologische uitkomsten na behandeling te beoordelen Factoren te identificeren die verband houden met behandelingsuitkomsten bij neonaten met HIE

De studie zal worden uitgevoerd in het Nationale Kinderziekenhuis, Vietnam, gedurende de periode van 2025 tot 2028

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Werving
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Neonaten gediagnosticeerd met hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) in het Neonatal Center van het Nationaal Kinderziekenhuis<\/li>
  • Zwangerschapsduur \u2265 36 weken<\/li>
  • Beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Sarnat-stadiëring binnen de eerste 0-6 uur na de geboorte<\/li>
  • In aanmerking voor en\/of behandeld met therapeutische hypothermie volgens institutioneel protocol<\/li>
  • Ondergingen klinische en paraklinische monitoring tijdens ziekenhuisopname<\/li>
  • Ontvingen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen tijdens de neonatale periode (van 5 tot 17 dagen oud)<\/li>
  • Beschikbaarheid van volledige medische dossiers voor gegevensverzameling en -analyse<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Aanwezigheid van ernstige congenitale afwijkingen, met name met betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel<\/li>
    • Afwezigheid van hersen-MRI tijdens de studieperiode<\/li>
    • Weigering van deelname door ouder(s) of wettelijke voogd(en)<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische Hypothermie
Pasgeborenen met de diagnose hypoxisch-ischemische encephalopathie (HIE) die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde geschiktheidscriteria, krijgen therapeutische hypothermie.{pre} In aanmerking komende zuigelingen zijn zij die geboren zijn op of na 36 weken zwangerschap, jonger dan 6 uur oud, en voldoen aan de vereiste klinische en biochemische criteria voor therapeutische hypothermie volgens het onderzoeksprotocol.
Procedure: Therapeutische hypothermie
Therapeutische hypothermie zal worden toegediend aan neonaten met HIE volgens de geprotocolleerde technische procedure die in de studie is ontwikkeld en gestandaardiseerd.
De interventie wordt gestart bij geschikte neonaten binnen 6 uur na de geboorte en uitgevoerd met continue klinische en neurologische monitoring zoals gespecificeerd in het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: At hospital discharge (up to 28 days of life)
Proportie van neonaten met hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) die het ziekenhuis overleven na therapeutische hypothermie.
At hospital discharge (up to 28 days of life)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurodevelopmental outcome beoordeeld door middel van de Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 24 maanden
Cognitieve, taal- en motorische samengestelde scores beoordeeld met BSID-III bij zuigelingen behandeld met therapeutische hypothermie voor HIE.
Op de leeftijd van 24 maanden
Correlatie tussen Sarnat-stadium bij baseline en neurologische ontwikkelingsuitkomst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de leeftijd van 24 maanden
Correlatie tussen baseline Sarnat-stadium (ordinale schaal) en BSID-III cognitieve composietscore na 24 maanden.
Vanaf baseline tot de leeftijd van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/HĐ-K2ĐT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en publicatie van de belangrijkste resultaten. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 2028, overeenkomend met de periode van studievoltooiing, gedurende een redelijke tijd daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot individuele deelnemersgegevens en ondersteunende informatie zal worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de studie-onderzoekers en de institutionele autoriteit. Het delen van gegevens zal onderworpen zijn aan ethische goedkeuring en toepasselijke regelgeving, en gegevens zullen worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutische hypothermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren