Terapeutická hypotermie u novorozenecké hypoxicko-ischemické encefalopatie ve Vietnamu (HIE-TH Vietnam)
21. dubna 2026 aktualizováno: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam
Účinnost řízené terapeutické hypotermie pro neonatální hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE)
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost terapeutické hypotermie u novorozenců s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE).
Studie se zaměřuje na posouzení jak krátkodobých výsledků po léčbě, tak dlouhodobých neurologických výsledků po terapeutické hypotermii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a dlouhodobého neurologického poškození, vznikající po perinatální hypoxii-ischemii. Terapeutická hypotermie je v současné době považována za klíčovou léčebnou modalitu pro snížení poškození mozku a zlepšení výsledků u postižených novorozenců.
Tato studie je navržena k:
Vyvinutí a standardizaci technických postupů a indikací pro terapeutickou hypotermii u novorozenců s HIE Zhodnocení krátkodobých výsledků léčby po terapeutické hypotermii Posouzení dlouhodobých neurologických výsledků po léčbě Identifikaci faktorů spojených s výsledky léčby u novorozenců s HIE
Studie bude provedena v Národní dětské nemocnici ve Vietnamu v období od 2025 do 2028
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DAT HUU TRAN
- Telefonní číslo: +84987836686
- E-mail: drtrandat1986@gmail.com
Studijní místa
-
-
Hanoi
-
Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
- Nábor
- Vietnam National Children's Hospitalv
-
Kontakt:
- DAT HUU TRAN
- Telefonní číslo: +84-987836686
- E-mail: drtrandat1986@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) v Neonatologickém centru Národní dětské nemocnice
- Gestační věk ≥ 36 týdnů
- Hodnoceno pomocí modifikovaného Sarnatova stagingu během prvních 0–6 hodin po porodu
- Eligibilní pro terapeutickou hypotermii a/nebo léčení terapeutickou hypotermií podle institucionálního protokolu
- Podstoupili klinické a paraklinické monitorování během hospitalizace
- Podstoupili magnetickou rezonanci mozku (MRI) v neonatálním období (od 5. do 17. dne věku)
- Dostupnost kompletní zdravotnické dokumentace pro sběr a analýzu dat
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných vrozených anomálií, zejména postihujících centrální nervovou soustavu
- Nepřítomnost MRI mozku během studijního období
- Odmítnutí účasti rodičem nebo zákonným zástupcem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická hypotermie
Novorozenci diagnostikovaní s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE), kteří splňují kritéria způsobilosti definovaná protokolem, podstoupí terapeutickou hypotermii.
Způsobilí novorozenci jsou ti, kteří se narodili ve 36. týdnu těhotenství nebo po něm, jsou mladší než 6 hodin a splňují požadovaná klinická a biochemická kritéria pro terapeutickou hypotermii podle studijního protokolu.
|
Terapeutická hypotermie bude novorozencům s HIE podávána podle protokolizovaného technického postupu vyvinutého a standardizovaného ve studii.
Intervence je zahájena u způsobilých novorozenců do 6 hodin po porodu a je prováděna s kontinuálním klinickým a neurologickým monitorováním podle specifikace protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (do 28 dnů věku)
|
Podíl novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE), kteří přežijí do propuštění z nemocnice po terapeutické hypotermii.
|
Při propuštění z nemocnice (do 28 dnů věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurodevelopmentální výsledek hodnocený Bayleyovými škálami vývoje kojenců III (BSID-III)
Časové okno: Ve věku 24 měsíců
|
Kognitivní, jazykové a motorické složené skóre hodnocené pomocí BSID-III u kojenců léčených terapeutickou hypotermií pro HIE.
|
Ve věku 24 měsíců
|
|
Korelace mezi Sarnatovým stádiem na začátku a neurovývojovým výsledkem
Časové okno: Od výchozího stavu do věku 24 měsíců
|
Korelace mezi výchozím Sarnat stádiem (ordinální škála) a kognitivním kompozitním skóre BSID-III ve 24 měsících.
|
Od výchozího stavu do věku 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemie mozku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Terapeutika
- Kryoterapie
- Hypotermie, indukovaná
Další identifikační čísla studie
- 15/HĐ-K2ĐT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Individuální údaje účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici po dokončení studie a zveřejnění hlavních výsledků.
Data budou k dispozici od roku 2028, což odpovídá období dokončení studie, a to po přiměřeně dlouhou dobu poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k individuálním údajům účastníků a podpůrným informacím bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě přiměřené žádosti. Žádosti budou přezkoumány hlavními zkoušejícími a institucionálním orgánem. Sdílení údajů bude podléhat etickému schválení a platným předpisům a údaje budou anonymizovány za účelem ochrany důvěrnosti účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .