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ベトナムにおける新生児低酸素性虚血性脳症に対する治療的低体温療法 (HIE-TH Vietnam)

2026年4月21日 更新者：Dat Tran、National Children's Hospital, Vietnam

新生児低酸素性虚血性脳症（HIE）に対する管理された治療的低体温療法の有効性

この試験は、低酸素性虚血性脳症（HIE）と診断された新生児における治療的低体温療法の有効性を評価することを目的としています。
試験は、治療後の短期的な転帰と治療的低体温療法に続く長期的な神経学的転帰の両方を評価することに焦点を当てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低酸素性虚血性脳症（HIE）は周産期低酸素虚血に起因する新生児死亡率および長期神経障害の主要な原因である。 治療的低体温療法は現在、罹患新生児の脳損傷を軽減し転帰を改善するための主要な治療法と考えられている。

この研究の目的は以下の通りである：

HIE新生児に対する治療的低体温療法の技術手順と適応を開発・標準化する 治療的低体温療法後の短期治療転帰を評価する 治療後の長期的神経転帰を評価する HIE新生児における治療転帰に関連する因子を特定する

本研究はベトナム国立小児病院において2025年から2028年の期間に実施される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベトナム
    • Hanoi
      • Ha Nội、Hanoi、ベトナム、111111
        • 募集
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 国立小児病院新生児センターで低酸素性虚血性脳症（HIE）と診断された新生児
  • 在胎週数36週以上
  • 出生後0～6時間以内に修正Sarnat法で評価された
  • 施設プロトコルに従い、治療的低体温療法の適格または治療を受けた
  • 入院中に臨床的および検査的モニタリングを受けた
  • 新生児期（生後5日から17日）に脳磁気共鳴画像法（MRI）を実施した
  • データ収集と分析のための完全な医療記録が利用可能

除外基準：

  • 特に中枢神経系に関わる大きな先天異常の存在
  • 研究期間中に脳MRIが実施されていない
  • 親または法的保護者が参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Therapeutic Hypothermia
低酸素性虚血性脳症（HIE）と診断され、プロトコルで定義された適格基準を満たす新生児は、治療的低体温療法を受けることになります。 適格な乳児は、在胎週数36週以上、生後6時間未満であり、かつ研究プロトコルに従って治療的低体温療法に必要な臨床的・生化学的基準を満たしている者です。
手順：治療的低体温
治療的低体温療法は、研究において開発・標準化されたプロトコル化された技術的手順に従って、HIE患児に施される。
介入は、適格な新生児に対して出生後6時間以内に開始され、プロトコルで規定された継続的な臨床的および神経学的モニタリングのもとで実施される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存して退院
時間枠：退院時（生後28日まで）
治療的低体温療法を受けた低酸素性虚血性脳症（HIE）新生児が退院まで生存する割合。
退院時（生後28日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Scales of Infant Development III（BSID-III）による神経発達転帰の評価
時間枠：24ヶ月齢で
鎭弫肌缺氧性脳症のために治療的低体温療法を受けた乳児におけるBSID-IIIを用いて評価された認知、言語、および運動複合スコア
24ヶ月齢で
ベースラインのSarnatステージと神経発達転帰の相関
時間枠：ベースラインから生後24ヶ月まで
ベースラインSarnat病期（順序尺度）と24カ月時のBSID-III認知複合スコアとの関連
ベースラインから生後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Children's Hospital, Vietnam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月10日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15/HĐ-K2ĐT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

個別参加者データ（IPD）および補助文書は、試験終了および主要結果の公表後に利用可能となります。
データは試験完了期間に対応する2028年以降から、その後妥当な期間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者からの合理的な要請に基づき、個々の参加者データおよび支援情報へのアクセスを提供します。 要請は、研究担当者および機関の権限機関によって審査されます。 データ共有は、倫理承認および該当する規制の対象となり、参加者の機密性を保護するためにデータは匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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