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Hipotermia Terapéutica para la Encefalopatía Hipóxico-Isquémica Neonatal en Vietnam (HIE-TH Vietnam)

21 de abril de 2026 actualizado por: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Eficacia de la Hipotermia Terapéutica Controlada para la Encefalopatía Hipóxico-Isquémica Neonatal (EHI)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la hipotermia terapéutica en neonatos diagnosticados con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI). El estudio se centra en evaluar los resultados a corto plazo después del tratamiento y los resultados neurológicos a largo plazo tras la hipotermia terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) es una causa importante de mortalidad neonatal y deterioro neurológico a largo plazo, resultante de la hipoxia-isquemia perinatal. Actualmente, la hipotermia terapéutica se considera una modalidad de tratamiento clave para reducir el daño cerebral y mejorar los resultados en los neonatos afectados.

Este estudio está diseñado para:

Desarrollar y estandarizar procedimientos técnicos e indicaciones para la hipotermia terapéutica en neonatos con EHI Evaluar los resultados del tratamiento a corto plazo después de la hipotermia terapéutica Evaluar los resultados neurológicos a largo plazo después del tratamiento Identificar factores asociados con los resultados del tratamiento en neonatos con EHI

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Nacional de Niños, Vietnam, durante el período de 2025 a 2028

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Reclutamiento
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con diagnóstico de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) en el Centro de Neonatología del Hospital Nacional de Niños
  • Edad gestacional ≥ 36 semanas
  • Evaluados mediante la estadificación de Sarnat modificada dentro de las primeras 0-6 horas después del nacimiento
  • Elegibles y/o tratados con hipotermia terapéutica según el protocolo institucional
  • Sometidos a monitorización clínica y paraclínica durante la hospitalización
  • Recibieron resonancia magnética cerebral (RM) durante el período neonatal (de 5 a 17 días de vida)
  • Disponibilidad de historias clínicas completas para la recolección y análisis de datos

Criterios de exclusión:

  • Presencia de anomalías congénitas mayores, particularmente del sistema nervioso central
  • Ausencia de RM cerebral durante el período de estudio
  • Negativa de participación de los padres o tutores legales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipotermia terapéutica
Los neonatos diagnosticados con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) que cumplan con los criterios de elegibilidad definidos en el protocolo recibirán hipotermia terapéutica. Los bebés elegibles son aquellos nacidos a las 36 semanas de gestación o después, menores de 6 horas de edad, y que cumplan con los criterios clínicos y bioquímicos requeridos para la hipotermia terapéutica según el protocolo del estudio.
Procedimiento: Therapeutic Hypothermia
Se administrará hipotermia terapéutica a los neonatos con EHI según el procedimiento técnico protocolizado desarrollado y estandarizado en el estudio. La intervención se inicia en los neonatos elegibles dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento y se realiza con monitorización clínica y neurológica continua según lo especificado en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hasta los 28 días de vida)
Proporción de recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) que sobreviven hasta el alta hospitalaria tras la hipotermia terapéutica.
Al alta hospitalaria (hasta los 28 días de vida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del neurodesarrollo evaluado por las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III (BSID-III)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad
Puntuaciones compuestas cognitivas, lingüísticas y motoras evaluadas mediante BSID-III en lactantes tratados con hipotermia terapéutica para la EHI.
A los 24 meses de edad
Correlación entre el estadio de Sarnat basal y el resultado del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses de edad
Correlación entre la etapa Sarnat basal (escala ordinal) y la puntuación compuesta cognitiva BSID-III a los 24 meses.
Desde el inicio hasta los 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Children's Hospital, Vietnam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15/HĐ-K2ĐT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) y los documentos de respaldo estarán disponibles después de completar el estudio y la publicación de los resultados principales. Los datos estarán disponibles a partir de 2028 en adelante, correspondiente al período de finalización del estudio, durante un tiempo razonable a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de participantes individuales y la información de apoyo se proporcionará a investigadores calificados previa solicitud razonable.
Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio y la autoridad institucional.
El intercambio de datos estará sujeto a la aprobación ética y las regulaciones aplicables, y los datos serán desidentificados para proteger la confidencialidad de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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