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Ipotermia Terapeutica per l'Encefalopatia Ipossico-Ischemica Neonatale in Vietnam (HIE-TH Vietnam)

21 aprile 2026 aggiornato da: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Efficacia dell'Ipotermia Terapeutica Controllata per l'Encefalopatia Ipossico-Ischemica Neonatale (HIE)

"Questo studio ha l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'ipotermia terapeutica nei neonati con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica (EII).\nLo studio si concentra sulla valutazione sia degli esiti a breve termine dopo il trattamento sia degli esiti neurologici a lungo termine dopo l'ipotermia terapeutica."

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico-ischemica (EII) è una delle principali cause di mortalità neonatale e deficit neurologici a lungo termine, derivante dall'ipossia-ischemia perinatale. L'ipotermia terapeutica è attualmente considerata una modalità terapeutica chiave per ridurre il danno cerebrale e migliorare gli esiti nei neonati affetti.

Questo studio è progettato per:

Sviluppare e standardizzare le procedure tecniche e le indicazioni per l'ipotermia terapeutica nei neonati con EII Valutare gli esiti del trattamento a breve termine dopo l'ipotermia terapeutica Valutare gli esiti neurologici a lungo termine dopo il trattamento Identificare i fattori associati agli esiti del trattamento nei neonati con EII

Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Nazionale dei Bambini, Vietnam, nel periodo dal 2025 al 2028

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Reclutamento
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Neonati con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica (EII) presso il Centro Neonatale dell'Ospedale Pediatrico Nazionale
  • Età gestazionale ≥ 36 settimane
  • Valutati utilizzando la stadiazione di Sarnat modificata entro le prime 0-6 ore dopo la nascita
  • Candidati e/o trattati con ipotermia terapeutica secondo il protocollo istituzionale
  • Sottoposti a monitoraggio clinico e paraclinico durante il ricovero
  • Sottoposti a risonanza magnetica cerebrale (RM) durante il periodo neonatale (da 5 a 17 giorni di vita)
  • Disponibilità di cartelle cliniche complete per la raccolta e l'analisi dei dati

Criteri di Esclusione:

  • Presenza di anomalie congenite maggiori, in particolare coinvolgenti il sistema nervoso centrale
  • Assenza di RM cerebrale durante il periodo di studio
  • Rifiuto di partecipazione da parte del(i) genitore(i) o tutore(i) legale(i)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia terapeutica
I neonati con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) che soddisfano i criteri di eleggibilità definiti dal protocollo riceveranno ipotermia terapeutica. I neonati eleggibili sono quelli nati a partire dalla 36a settimana di gestazione, di età inferiore a 6 ore e che soddisfano i criteri clinici e biochimici richiesti per l'ipotermia terapeutica secondo il protocollo dello studio.
Procedura: Ipotermia terapeutica
L'ipotermia terapeutica sarà somministrata ai neonati con HIE secondo la procedura tecnica protocollizzata sviluppata e standardizzata nello studio. L'intervento viene avviato nei neonati idonei entro 6 ore dalla nascita e viene eseguito con monitoraggio clinico e neurologico continuo come specificato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza fino alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (fino a 28 giorni di vita)
Proporzione di neonati con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) che sopravvivono fino alla dimissione ospedaliera dopo ipotermia terapeutica.
Alla dimissione ospedaliera (fino a 28 giorni di vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del neurosviluppo valutato con Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III)
Lasso di tempo: A 24 mesi di età
Punteggi compositi cognitivi, linguistici e motori valutati utilizzando la BSID-III in neonati trattati con ipotermia terapeutica per encefalopatia ipossico-ischemica.
A 24 mesi di età
Correlazione tra stadio Sarnat al basale e esito neuroevolutivo
Lasso di tempo: Dal basale fino ai 24 mesi di età
Correlazione tra stadio Sarnat basale (scala ordinale) e punteggio composito cognitivo BSID-III a 24 mesi.
Dal basale fino ai 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/HĐ-K2ĐT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto saranno disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati principali. I dati saranno disponibili dal 2028 in poi, corrispondente al periodo di completamento dello studio, per un periodo di tempo ragionevole successivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti e alle informazioni di supporto sarà fornito ai ricercatori qualificati su ragionevole richiesta. Le richieste saranno esaminate dagli investigatori dello studio e dall'autorità istituzionale. La condivisione dei dati sarà soggetta all'approvazione etica e alle normative applicabili, e i dati saranno resi anonimi per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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