Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi for neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati i Vietnam (HIE-TH Vietnam)

21. april 2026 oppdatert av: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Effekten av kontrollert terapeutisk hypotermi for hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) hos nyfødte

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av terapeutisk hypotermi hos nyfødte diagnostisert med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE). Studien fokuserer på å vurdere både kortsiktige utfall etter behandling og langsiktige nevrologiske utfall etter terapeutisk hypotermi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en viktig årsak til nyfødtdødelighet og langsiktige nevrologiske svekkelser, som følge av perinatal hypoksi-iskemi. Terapeutisk hypotermi anses for tiden som en sentral behandlingsmodalitet for å redusere hjerneskade og forbedre utfall hos berørte nyfødte.

Denne studien er utformet for å:

Utvikle og standardisere tekniske prosedyrer og indikasjoner for terapeutisk hypotermi hos nyfødte med HIE Evaluere kortsiktige behandlingsresultater etter terapeutisk hypotermi Vurdere langsiktige nevrologiske utfall etter behandling Identifisere faktorer assosiert med behandlingsresultater hos nyfødte med HIE

Studien vil bli gjennomført ved Nasjonalt Barnehospital, Vietnam, i perioden fra 2025 til 2028

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Rekruttering
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:<\/p>

  • Nyfødte diagnostisert med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) ved Neonatal Center, National Children's Hospital<\/li>
  • Svangerskapsalder ≥ 36 uker<\/li>
  • Vurdert ved hjelp av modifisert Sarnat-stadieinndeling innen de første 0-6 timene etter fødselen<\/li>
  • Kvalifisert for og\/eller behandlet med terapeutisk hypotermi i henhold til institusjonens protokoll<\/li>
  • Gjennomgikk klinisk og paraklinisk overvåking under sykehusoppholdet<\/li>
  • Fikk utført magnetisk resonansavbildning (MR) av hjernen i nyfødtperioden (fra 5 til 17 dagers alder)<\/li>
  • Tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler for datainnsamling og analyse<\/li><\/ul>

    Ekskluderingskriterier:<\/p>

    • Tilstedeværelse av store medfødte misdannelser, spesielt som involverer sentralnervesystemet<\/li>
    • Manglende hjerne-MR i studieperioden<\/li>
    • Nektelse av deltakelse fra foreldre eller juridiske foresatte<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk hypotermi
Nyfødte diagnostisert med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) som oppfyller protokolldefinerte kvalifikasjonskriterier, vil motta terapeutisk hypotermi.
Kvalifiserte spedbarn er de som er født ved eller etter 36 ukers svangerskap, er yngre enn 6 timer gamle, og oppfyller de nødvendige kliniske og biokjemiske kriteriene for terapeutisk hypotermi i henhold til studieprotokollen.
Fremgangsmåte: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi vil bli administrert til nyfødte med HIE i henhold til den protokollerte tekniske prosedyren utviklet og standardisert i studien. Intervensjonen startes hos kvalifiserte nyfødte innen 6 timer etter fødselen og utføres med kontinuerlig klinisk og nevrologisk overvåking som spesifisert i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til sykehusutskrivelse
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (inntil 28 dager gammel)
Andel nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) som overlever til sykehusutskrivning etter terapeutisk hypotermi.
Ved utskrivelse fra sykehus (inntil 28 dager gammel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsutfall vurdert med Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III)
Tidsramme: Ved 24 måneders alder
Kognitive, språklige og motoriske sammensatte skåre vurdert ved hjelp av BSID-III hos spedbarn behandlet med terapeutisk hypotermi for HIE.
Ved 24 måneders alder
Korrelasjon mellom Sarnat-stadium ved baseline og nevrouviklingsresultat
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneders alder
Korrelasjon mellom Sarnat-stadium ved baseline (ordinal skala) og BSID-III kognitiv sammensatt skår ved 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/HĐ-K2ĐT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter vil bli tilgjengelige etter fullføringen av studien og publisering av hovedresultatene. Data vil være tilgjengelig fra 2028 og fremover, tilsvarende studieperiodens slutt, i en rimelig tid deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata og støttende informasjon vil bli gitt til kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Forespørsler vil bli gjennomgått av studieetterforskerne og den institusjonelle autoriteten. Datadeling vil være underlagt etisk godkjenning og gjeldende forskrifter, og data vil bli avidentifisert for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapeutisk hypotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere