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Therapeutische Hypothermie bei neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie in Vietnam (HIE-TH Vietnam)

21. April 2026 aktualisiert von: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Wirksamkeit der kontrollierten therapeutischen Hypothermie bei neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung sowohl der kurzfristigen Ergebnisse nach der Behandlung als auch der langfristigen neurologischen Ergebnisse nach der therapeutischen Hypothermie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine Hauptursache für neonatale Mortalität und langfristige neurologische Beeinträchtigungen, die durch perinatale Hypoxie-Ischämie verursacht wird.
Die therapeutische Hypothermie gilt derzeit als eine wichtige Behandlungsmodalität zur Reduzierung von Hirnschäden und zur Verbesserung der Ergebnisse bei betroffenen Neugeborenen.

Diese Studie ist darauf ausgelegt:

Technische Verfahren und Indikationen für die therapeutische Hypothermie bei Neugeborenen mit HIE zu entwickeln und zu standardisieren
Die kurzfristigen Behandlungsergebnisse nach therapeutischer Hypothermie zu bewerten
Die langfristigen neurologischen Ergebnisse nach der Behandlung zu beurteilen
Faktoren zu identifizieren, die mit den Behandlungsergebnissen bei Neugeborenen mit HIE zusammenhängen

Die Studie wird im Nationalen Kinderkrankenhaus, Vietnam, im Zeitraum von 2025 bis 2028 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Rekrutierung
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit diagnostizierter hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) im Neonatalzentrum des Nationalen Kinderkrankenhauses
  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  • Beurteilung mittels modifiziertem Sarnat-Staging innerhalb der ersten 0-6 Stunden nach der Geburt
  • Berechtigung für und/oder Behandlung mit therapeutischer Hypothermie gemäß institutionellem Protokoll
  • Durchführung klinischer und paraklinischer Überwachung während des Krankenhausaufenthalts
  • Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns während der Neugeborenenperiode (im Alter von 5 bis 17 Tagen)
  • Verfügbarkeit vollständiger medizinischer Aufzeichnungen für Datensammlung und Analyse

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer angeborener Anomalien, insbesondere des zentralen Nervensystems
  • Fehlen einer MRT des Gehirns während des Studienzeitraums
  • Verweigerung der Teilnahme durch die Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Hypothermie
Neugeborene, bei denen eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) diagnostiziert wurde und die die protokolldefinierten Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine therapeutische Hypothermie. Teilnahmeberechtigt sind Säuglinge, die in oder nach der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, jünger als 6 Stunden alt sind und die erforderlichen klinischen und biochemischen Kriterien für eine therapeutische Hypothermie gemäß dem Studienprotokoll erfüllen.
Verfahren: Therapeutische Hypothermie
Die therapeutische Hypothermie wird bei Neugeborenen mit HIE gemäß dem protokollierten technischen Verfahren durchgeführt, das in der Studie entwickelt und standardisiert wurde. Der Eingriff wird bei geeigneten Neugeborenen innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt eingeleitet und unter kontinuierlicher klinischer und neurologischer Überwachung gemäß den Angaben im Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (bis zum 28. Lebenstag)
Anteil der Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE), die nach therapeutischer Hypothermie bis zur Krankenhausentlassung überleben.
Bei Krankenhausentlassung (bis zum 28. Lebenstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurodevelopmental outcome assessed by Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III)
Zeitfenster: Im Alter von 24 Monaten
Kognitive, sprachliche und motorische zusammengesetzte Werte, bewertet mit BSID-III bei Neugeborenen, die wegen HIE mit therapeutischer Abkühlung behandelt wurden.
Im Alter von 24 Monaten
Korrelation zwischen Sarnat-Stadium zu Studienbeginn und neurologischem Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 24 Monaten
Korrelation zwischen dem Sarnat-Stadium zu Studienbeginn (Ordinalskala) und dem kognitiven BSID-III-Gesamtergebnis mit 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/HĐ-K2ĐT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Patientendaten (IPD) und unterstützende Dokumente werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein. Die Daten sind ab 2028 verfügbar, entsprechend dem Studienabschlusszeitraum, für einen angemessenen Zeitraum danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu individuellen Patientendaten und unterstützenden Informationen wird qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin gewährt. Anträge werden von den Studienleitern und der zuständigen Behörde geprüft. Die Datenweitergabe unterliegt der ethischen Genehmigung und den geltenden Vorschriften, und die Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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