Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia terapeutyczna w neonatologicznej encefalopatii niedokrwienno-niedotlenieniowej w Wietnamie (HIE-TH Vietnam)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Skuteczność kontrolowanej terapeutycznej hipotermii w leczeniu noworodkowej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności hipotermii terapeutycznej u noworodków z rozpoznaną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). Badanie koncentruje się na ocenie zarówno krótkoterminowych wyników po leczeniu, jak i długoterminowych wyników neurologicznych po zastosowaniu hipotermii terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) jest główną przyczyną śmiertelności noworodków i długotrwałych zaburzeń neurologicznych, wynikającą z okołoporodowego niedotlenienia i niedokrwienia.
Hipoterapia terapeutyczna jest obecnie uważana za kluczową metodę leczenia w celu zmniejszenia uszkodzeń mózgu i poprawy wyników u dotkniętych noworodków.

Niniejsze badanie ma na celu:

Opracowanie i standaryzację procedur technicznych i wskazań do hipoterapii terapeutycznej u noworodków z HIE
Ocenę krótkoterminowych wyników leczenia po hipoterapii terapeutycznej
Ocenę długoterminowych wyników neurologicznych po leczeniu
Identyfikację czynników związanych z wynikami leczenia u noworodków z HIE

Badanie będzie prowadzone w Narodowym Szpitalu Dziecięcym w Wietnamie, w okresie od 2025 do 2028 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Wietnam, 111111
        • Rekrutacyjny
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki z rozpoznaniem encefalopatii niedokrwienno-niedotlenieniowej (HIE) w Centrum Neonatologii, Narodowego Szpitala Dziecięcego
  • Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni
  • Ocena przy użyciu zmodyfikowanej skali Sarnata w ciągu pierwszych 0-6 godzin po urodzeniu
  • Kwalifikowalność do i/lub leczenie terapią hipotermią zgodnie z protokołem instytucji
  • Monitorowanie kliniczne i parakliniczne podczas hospitalizacji
  • Obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie noworodkowym (od 5 do 17 dnia życia)
  • Dostępność kompletnej dokumentacji medycznej do zbierania i analizy danych

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność poważnych wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących ośrodkowego układu nerwowego
  • Brak MRI mózgu w okresie badania
  • Odmowa udziału przez rodziców lub opiekunów prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermia terapeutyczna
Noworodki, u których zdiagnozowano encefalopatię niedokrwienno-niedotlenieniową (HIE) i które spełniają określone w protokole kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddane terapeutycznej hipotermii. Kwalifikujące się niemowlęta to te urodzone w 36. tygodniu ciąży lub później, w wieku poniżej 6 godzin oraz spełniające wymagane kryteria kliniczne i biochemiczne do zastosowania terapeutycznej hipotermii zgodnie z protokołem badania.
Procedura: Hipotermia terapeutyczna
Hipotermia terapeutyczna będzie stosowana u noworodków z HIE zgodnie z protokołem procedury technicznej opracowanej i ustandaryzowanej w badaniu. Interwencja jest rozpoczynana w ciągu 6 godzin po urodzeniu u kwalifikujących się noworodków i przeprowadzana z ciągłym monitorowaniem klinicznym i neurologicznym zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (do 28. dnia życia)
Proporcja noworodków z encefalopatią niedokrwienno-niedotlenieniową (HIE), które przeżywają do wypisu ze szpitala po hipotermii terapeutycznej.
W momencie wypisu ze szpitala (do 28. dnia życia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurorozwojowy oceniany za pomocą skali Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III)
Ramy czasowe: W 24. miesiącu życia
Łączne wyniki oceny funkcji poznawczych, językowych i motorycznych przy użyciu BSID-III u niemowląt leczonych hipotermią terapeutyczną z powodu HIE.
W 24. miesiącu życia
Korelacja pomiędzy stopniem klinicznym wg Sarnat na początku badania a wynikiem neurorozwojowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesiąca życia
Korelacja między wyjściowym stopniem w skali Sarnata (skala porządkowa) a złożonym wynikiem poznawczym BSID-III w 24. miesiącu życia.
Od wartości wyjściowej do 24 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/HĐ-K2ĐT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne po zakończeniu badania i publikacji głównych wyników.

Dane będą dostępne od 2028 roku, co odpowiada okresowi zakończenia badania, przez rozsądny czas po tym terminie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników oraz informacji pomocniczych zostanie zapewniony wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie.

Żądania będą rozpatrywane przez badaczy prowadzących badanie oraz odpowiednią instytucję.

Udostępnianie danych będzie podlegać zgodzie komisji etycznej i obowiązującym przepisom, a dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipotermia terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj