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Hipotermia Terapêutica para Encefalopatia Hipóxico-Isquémica Neonatal no Vietname (HIE-TH Vietnam)

21 de abril de 2026 atualizado por: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Eficácia da Hipotermia Terapêutica Controlada para Encefalopatia Hipóxico-Isquémica Neonatal (EHI)

Este estudo visa avaliar a eficácia da hipotermia terapêutica em recém-nascidos diagnosticados com encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI). O estudo foca-se na avaliação tanto dos resultados a curto prazo após o tratamento como dos resultados neurológicos a longo prazo após a hipotermia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI) é uma causa importante de mortalidade neonatal e défice neurológico a longo prazo, resultante de hipóxia-isquemia perinatal. A hipotermia terapêutica é atualmente considerada uma modalidade de tratamento chave para reduzir a lesão cerebral e melhorar os resultados nos recém-nascidos afetados.

Este estudo é concebido para:

Desenvolver e padronizar os procedimentos técnicos e as indicações para hipotermia terapêutica em recém-nascidos com EHI Avaliar os resultados do tratamento a curto prazo após hipotermia terapêutica Avaliar os resultados neurológicos a longo prazo após o tratamento Identificar os fatores associados aos resultados do tratamento em recém-nascidos com EHI

O estudo será realizado no Hospital Nacional da Criança, Vietname, durante o período de 2025 a 2028

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnã, 111111
        • Recrutamento
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Neonatos diagnosticados com encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI) no Centro Neonatal, Hospital Nacional de Crianças
  • Idade gestacional ≥ 36 semanas
  • Avaliados utilizando o estadiamento de Sarnat modificado nas primeiras 0-6 horas após o nascimento
  • Elegíveis e/ou tratados com hipotermia terapêutica de acordo com o protocolo institucional
  • Submetidos a monitorização clínica e paraclínica durante a hospitalização
  • Realizaram ressonância magnética (RM) cerebral durante o período neonatal (dos 5 aos 17 dias de idade)
  • Disponibilidade de registos médicos completos para a recolha e análise de dados

Critérios de Exclusão:

  • Presença de anomalias congénitas major, particularmente envolvendo o sistema nervoso central
  • Ausência de RM cerebral durante o período de estudo
  • Recusa de participação por parte do(s) pai(s) ou tutor(es) legal(ais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipotermia Terapêutica
Neonatos com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI) que preencham os critérios de elegibilidade definidos no protocolo receberão hipotermia terapêutica. Os bebés elegíveis são os nascidos com 36 ou mais semanas de gestação, com menos de 6 horas de idade e que cumpram os critérios clínicos e bioquímicos necessários para hipotermia terapêutica de acordo com o protocolo do estudo.
Procedimento: Hipotermia Terapêutica
A hipotermia terapêutica será administrada a recém-nascidos com EHI de acordo com o procedimento técnico protocolizado desenvolvido e padronizado no estudo.
A intervenção é iniciada em recém-nascidos elegíveis dentro de 6 horas após o nascimento e é realizada com monitorização clínica e neurológica contínua conforme especificado no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência até à alta hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar (até 28 dias de vida)
Proporção de neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) que sobrevivem até a alta hospitalar após hipotermia terapêutica.
Na alta hospitalar (até 28 dias de vida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do neurodesenvolvimento avaliado pelas Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III)
Prazo: Aos 24 meses de idade
Pontuações compostas cognitivas, de linguagem e motoras avaliadas usando BSID-III em lactentes tratados com hipotermia terapêutica para EHI.
Aos 24 meses de idade
Correlação entre o estágio de Sarnat no início e o resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: Da linha de base aos 24 meses de idade
Correlação entre o estadio de Sarnat basal (escala ordinal) e a pontuação composta cognitiva da BSID-III aos 24 meses.
Da linha de base aos 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Children's Hospital, Vietnam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15/HĐ-K2ĐT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) e documentos de suporte estarão disponíveis após a conclusão do estudo e publicação dos principais resultados.
Os dados estarão disponíveis a partir de 2028, correspondendo ao período de conclusão do estudo, por um período razoável após essa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes e às informações de suporte será fornecido a investigadores qualificados mediante pedido razoável. Os pedidos serão revisados pelos investigadores do estudo e pela autoridade institucional. A partilha de dados estará sujeita a aprovação ética e regulamentos aplicáveis, e os dados serão desidentificados para proteger a confidencialidade dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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