Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi til neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati i Vietnam (HIE-TH Vietnam)

21. april 2026 opdateret af: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Effekten af kontrolleret terapeutisk hypotermi for neonatal hypoksisk-iskæmisk encephalopati (HIE)

Dette studies formål er at evaluere effektiviteten af terapeutisk hypotermi hos neonatale børn diagnosticeret med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE). Studiet fokuserer på at vurdere både kortsigtede resultater efter behandling og langsigtede neurologiske resultater efter terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en førende årsag til neonatal dødelighed og langvarig neurologisk svækkelse, som følge af perinatal hypoksi-iskæmi. Terapeutisk hypotermi betragtes i øjeblikket som en vigtig behandlingsmetode til at reducere hjerneskade og forbedre resultater hos påvirkede nyfødte.

Denne undersøgelse er designet til at:

Udvikle og standardisere tekniske procedurer og indikationer for terapeutisk hypotermi hos nyfødte med HIE Evaluere kortvarige behandlingsresultater efter terapeutisk hypotermi Vurdere langvarige neurologiske resultater efter behandling Identificere faktorer forbundet med behandlingsresultater hos nyfødte med HIE

Undersøgelsen vil blive gennemført på National Children's Hospital, Vietnam, i perioden fra 2025 til 2028

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Rekruttering
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte diagnosticeret med hypoksisk-iskæmisk encephalopati (HIE) på Neonatalcentret, Landsbørnehospitalet
  • Gestationsalder ≥ 36 uger
  • Vurderet ved hjælp af den modificerede Sarnat-klassifikation inden for de første 0-6 timer efter fødslen
  • Kvalificeret til og/eller behandlet med terapeutisk hypotermi i henhold til institutionel protokol
  • Genemgik klinisk og paraklinisk monitorering under indlæggelsen
  • Modtog magnetisk resonansbilleddannelse (MR) af hjernen i den neonatale periode (fra 5 til 17 dages alder)
  • Tilgængelighed af fuldstændige medicinske journaler til dataindsamling og analyse

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af større medfødte anomalier, især i centralnervesystemet
  • Manglende MR-skanning af hjernen i undersøgelsesperioden
  • Afslag på deltagelse fra forældre eller værge(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi
Neonatos diagnosticados con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) que cumplan con los criterios de elegibilidad definidos en el protocolo recibirán hipotermia terapéutica.
Los bebés elegibles son aquellos nacidos a las 36 semanas de gestación o después, menores de 6 horas de edad y que cumplan con los criterios clínicos y bioquímicos requeridos para la hipotermia terapéutica según el protocolo del estudio.
Procedure: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi vil blive administreret til neonatale med HIE i henhold til den protokolliserede tekniske procedure udviklet og standardiseret i undersøgelsen. Interventionen igangsættes hos kvalificerede neonatale inden for 6 timer efter fødslen og udføres med kontinuerlig klinisk og neurologisk monitorering som specificeret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (op til 28 dages levetid)
Andel af nyfødte med hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE), der overlever til hospitalsudskrivning efter terapeutisk hypotermi.
Ved hospitalsudskrivning (op til 28 dages levetid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurodevelopmental outcome assessed by Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III)
Tidsramme: Ved 24 måneders alderen
Kognitive, sproglige og motoriske sammensatte scorer vurderet ved hjælp af BSID-III hos spædbørn behandlet med terapeutisk hypotermi for HIE.
Ved 24 måneders alderen
Korrelation mellem Sarnat-stadie ved baseline og neuroudviklingsresultat
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneders alder
Korrelation mellem baseline Sarnat-stadie (ordinal skala) og BSID-III kognitive sammensatte score ved 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/HĐ-K2ĐT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter vil være tilgængelige efter studiets afslutning og offentliggørelse af hovedresultaterne. Dataene vil være tilgængelige fra 2028 og frem, svarende til studiets afslutningsperiode, og i en rimelig tid derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle deltagerdata og understøttende information vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere og den institutionelle myndighed. Datadeling vil være underlagt etisk godkendelse og gældende regler, og data vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner