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베트남에서 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 치료적 저체온 요법 (HIE-TH Vietnam)

2026년 4월 21일 업데이트: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

조절된 치료적 저체온증이 신생아 저산소성 허혈성 뇌증(HIE)에 미치는 효과

이 연구는 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)으로 진단받은 신생아에서 치료적 저체온증의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 치료 후 단기 결과와 치료적 저체온증 이후의 장기 신경학적 결과를 모두 평가하는 데 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 주산기 저산소-허혈로 인한 신생아 사망 및 장기적 신경학적 장애의 주요 원인입니다. 치료적 저체온 요법은 현재 영향을 받은 신생아의 뇌 손상을 줄이고 결과를 개선하기 위한 주요 치료 방법으로 간주됩니다.

이 연구는 다음을 목적으로 설계되었습니다:

HIE 신생아에서 치료적 저체온 요법의 기술적 절차 및 적응증 개발 및 표준화 치료적 저체온 요법 후 단기 치료 결과 평가 치료 후 장기 신경학적 결과 평가 HIE 신생아에서 치료 결과와 관련된 요인 식별

이 연구는 2025년부터 2028년까지 베트남 국립아동병원에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 베트남
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, 베트남, 111111
        • 모병
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  • 국립소아병원 신생아집중치료실에서 저산소성허혈성 뇌병증(HIE)으로 진단된 신생아<\/li>
  • 재태 주령 \u2265 36주<\/li>
  • 출생 후 0-6시간 이내에 수정된 Sarnat 병기로 평가<\/li>
  • 기관 프로토콜에 따라 치료적 저체온 요법에 적격하거나 해당 치료를 받은 경우<\/li>
  • 입원 중 임상적 및 준임상적 모니터링 시행<\/li>
  • 신생아 기간(5~17일령)에 뇌 자기공명영상(MRI) 시행<\/li>
  • 데이터 수집 및 분석을 위한 완전한 의무 기록 확보 가능<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • 주요 선천성 기형, 특히 중추신경계 관련 기형이 있는 경우<\/li>
    • 연구 기간 동안 뇌 MRI가 없는 경우<\/li>
    • 부모나 법적 보호자의 참여 거부<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료적 저체온요법
저산소성 허혈성 뇌증(HIE)을 진단받고 프로토콜에 정의된 자격 기준을 충족하는 신생아는 치료적 저체온 요법을 받게 됩니다. 자격이 있는 영아는 재태 기간 36주 이상, 나이가 6시간 미만이며, 연구 프로토콜에 따라 치료적 저체온 요법에 필요한 임상 및 생화학적 기준을 충족하는 영아입니다.
절차:
치료적 저체온증
연구에서 개발되고 표준화된 프로토콜기술적 절차에 따라 HIE의 신생아에게 치요적 저체온이 실시될 것입니다. 중재는 출생 후 6시간 내에 후보 상홍에 있는 신생아에게 시작되고, 프로토콜에 명시된 배로 지속적인 임상 및 신경학적 모니터링을 메고 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존하여 퇴원
기간: At hospital discharge (up to 28 days of life)
치료적 저체온을 받은 후 저산소성허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 신생아가 퇴원할 때까지 생존하는 비율.
At hospital discharge (up to 28 days of life)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley 영유아 발달 척도 III(BSID-III)를 통해 평가된 신경 발달 결과
기간: 만 24개월에
HIE로 치료적 저체온 치료를 받은 영아에서 BSID-III를 사용하여 평가한 인지, 언어 및 운동 복합 점수.
만 24개월에
기준 시점에서의 Sarnat 단계와 신경 발달 결과 간의 상관관계
기간: 기준 시점에서 24개월이 될 때까지
기준 Sarnat 단계(순서형 척도)와 24개월 시점의 BSID-III 인지 복합 점수 간의 상관관계.
기준 시점에서 24개월이 될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Children's Hospital, Vietnam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/HĐ-K2ĐT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터(IPD) 및 관련 문서는 연구 완료 및 주요 결과 발표 후에 제공될 예정입니다. 데이터는 2028년부터 연구 완료 기간에 해당하는 기간 동안 합리적인 기간까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터 및 지원 정보에 대한 접근은 합당한 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 요청은 연구 조사자 및 기관 당국의 검토를 거칩니다. 데이터 공유는 윤리적 승인 및 적용 가능한 규정의 적용을 받으며, 참가자 기밀을 보호하기 위해 데이터는 비식별화됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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