Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen hypotermia vastasyntyneen hypoksis-iskeemiseen enkefalopatiaan Vietnamissa (HIE-TH Vietnam)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Kontrolloidun terapeuttisen hypotermian teho vastasyntyneiden hypoksis-iskeemisessä enkefalopatiassa (HIE)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen hypotermian tehoa vastasyntyneillä, joilla on diagnosoitu hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE). Tutkimus keskittyy sekä lyhytaikaisten hoitotulosten arviointiin hoitojen jälkeen että pitkäaikaisten neurologisten tulosten arviointiin terapeuttisen hypotermian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on merkittävä vastasyntyneiden kuolleisuuden ja pitkäaikaisen neurologisen vajaatoiminnan syy, joka johtuu perinataalisesta hypoksi-iskemiasta. Terapeuttista hypotermiaa pidetään nykyään keskeisenä hoitomuotona aivovaurion vähentämiseksi ja sairastuneiden vastasyntyneiden ennusteen parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

Kehittää ja standardoida tekniset menettelytavat ja indikaatiot terapeuttiselle hypotermialle HIE-vastasyntyneillä Arvioida terapeuttisen hypotermian lyhytaikaisia hoitotuloksia Arvioida pitkäaikaisia neurologisia tuloksia hoidon jälkeen Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät hoitotuloksiin HIE-vastasyntyneillä

Tutkimus toteutetaan Vietnamin kansallisessa lastensairaalassa vuosina 2025–2028

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Rekrytointi
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:<\/p>

  • Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) Kansallisen lastensairaalan vastasyntyneiden osastolla<\/li>
  • Raskausviikko ≥ 36 viikkoa<\/li>
  • Arvioitu muunnetulla Sarnat-luokittelulla ensimmäisten 0–6 tunnin aikana syntymän jälkeen<\/li>
  • Kelpoinen ja\/tai hoidettu terapeuttisella hypotermialla laitoksen protokollan mukaisesti<\/li>
  • Kliinistä ja parakliinistä seurantaa sairaalahoidon aikana<\/li>
  • Saatu aivojen magneettikuvaus (MRI) vastasyntyneisyyskaudella (5–17 vuorokauden iässä)<\/li>
  • Täydelliset sairauskertomukset käytettävissä tietojen keräämistä ja analysointia varten<\/li><\/ul>

    Ekskluusiokriteerit:<\/p>

    • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet, erityisesti keskushermostoon liittyvät<\/li>
    • Aivojen MRI puuttuminen tutkimusjakson aikana<\/li>
    • Vanhemman (vanhempien) tai laillisen huoltajan (huoltajien) kieltäytyminen osallistumisesta<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen hypotermia
Hypoksis-iskeemistä enkefalopatiaa (HIE) sairastavat vastasyntyneet, jotka täyttävät protokollan mukaiset kelpoisuuskriteerit, saavat terapeuttista hypotermiaa. Kelpoisia vauvoja ovat ne, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 36 tai myöhemmin, ovat alle 6 tunnin ikäisiä ja täyttävät tutkimusprotokollan mukaiset kliiniset ja biokemialliset kriteerit terapeuttiselle hypotermialle.
Menettely: Terapeuttinen hypotermia
Lievää jäähdytyshoitoa annetaan HIE-vastasyntyneille tutkimuksessa kehitetyn ja standardoidun protokollateknisen menetelmän mukaisesti. Interventio aloitetaan kelpoisilla vastasyntyneillä kuuden tunnin kuluessa syntymästä ja se toteutetaan jatkuvalla kliinisellä ja neurologisella seurannalla protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilyminen hengissä sairaalahoitoon asti
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutuksen yhteydessä (29:ään elinpäivään asti)
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) ja jotka selviytyvät sairaalasta kotiutukseen terapeuttisen hypotermian jälkeen.
Sairaalan kotiutuksen yhteydessä (29:ään elinpäivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehityksellinen tulos arvioitu Bayley Scales of Infant and Toddler Development III -asteikolla (BSID-III)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kognitiiviset, kielelliset ja motoriset yhdistelmäpisteet arvioituna BSID-III:llä vauvoilla, joita hoidettiin terapeuttisella hypotermialla HIE:n vuoksi.
24 kuukauden iässä
Korrelaatio Sarnat-vaiheen ja kehityksellisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauden ikään
Korrelaatio perustason Sarnat-vaiheen (järjestysasteikko) ja BSID-III kognitiivisen yhdistelmäpistemäärän välillä 24 kuukauden iässä.
Lähtötilanteesta 24 kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Children's Hospital, Vietnam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/HĐ-K2ĐT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) ja tukiasiakirjoja on saatavilla tutkimuksen päättymisen ja päätulosten julkaisemisen jälkeen. Tietoja on saatavilla vuodesta 2028 alkaen tutkimuksen päättymisaikaa vastaavasti ja kohtuullisen ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietoihin ja tutkimusta tukevaan tietoon annetaan pääsy päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tarkastelevat tutkimuksen tutkijat ja institutionaalinen viranomainen. Tietojen jakaminen edellyttää eettistä hyväksyntää ja sovellettavien säännösten noudattamista, ja tiedot anonymisoidaan osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen hypotermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa