Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Therapeutic Hypothermia for Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in Vietnam (HIE-TH Vietnam)

2026. április 21. frissítette: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

A kontrollált terápiás hipotermia hatékonysága újszülöttkori hipoxiás-iszkémiás enkefalopátia (HIE) esetén

A tanulmány célja a terápiás hipotermia hatékonyságának értékelése hypoxiás-ischaemiás encephalopathiával (HIE) diagnosztizált újszülötteknél. A tanulmány a terápiás hipotermiát követő rövid távú kimenetelek és a hosszú távú neurológiai kimenetelek értékelésére összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoxiás-iszkémiás encephalopathia (HIE) a perinatalis hypoxia-ischaemia következtében fellépő újszülöttkori halálozás és hosszú távú neurológiai károsodás egyik fő oka. A terápiás hipotermia jelenleg kulcsfontosságú kezelési módnak számít az agykárosodás csökkentésében és az érintett újszülöttek kimenetelének javításában.

Ez a tanulmány a következőkre irányul:

A HIE-s újszülöttek terápiás hipotermiájának technikai eljárásainak és indikációinak kidolgozása és szabványosítása A terápiás hipotermiát követő rövid távú kezelési eredmények értékelése A kezelést követő hosszú távú neurológiai kimenetelek felmérése A HIE-s újszülöttek kezelési eredményeivel összefüggő tényezők azonosítása

A tanulmányt a vietnami Nemzeti Gyermekkórházban végzik 2025 és 2028 között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Toborzás
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az Országos Gyermekegészségügyi Intézet Neonatális Központjában hipoxiás-ischaemiás encephalopathiával (HIE) diagnosztizált újszülöttek
  • Gesztációs kor ≥ 36 hét
  • A módosított Sarnat stádiumbeosztás alapján értékelve születés után 0-6 órán belül
  • Intézeti protokoll szerinti terápiás hipotermiára alkalmas és/vagy azzal kezelt
  • Klinikai és paraklinikai monitorozás alatt álltak a kórházi tartózkodás során
  • Agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) estek át a neonatális időszakban (5-17 napos kor között)
  • Teljes orvosi dokumentáció rendelkezésre áll az adatgyűjtéshez és elemzéshez

Kizáró kritériumok:

  • Jelentős veleszületett rendellenességek jelenléte, különösen a központi idegrendszert érintő
  • Agyi MRI hiánya a vizsgálati időszak alatt
  • A szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) részvétele megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás hipotermia
Azok az újszülöttek, akiknél hipoxiás-iszkémiás encephalopathiát (HIE) diagnosztizáltak, és megfelelnek a protokollban meghatározott alkalmassági kritériumoknak, terápiás hipotermiában részesülnek. Azok a csecsemők jogosultak a kezelésre, akik legalább 36 hetes terhességi korban születtek, 6 óránál fiatalabbak, és teljesítik a terápiás hipotermiához a vizsgálati protokoll szerint szükséges klinikai és biokémiai kritériumokat.
Eljárás: Terápiás hipotermia
A terápiás hipotermiát a HIE-ben szenvedő újszülötteknél a vizsgálatban kidolgozott és szabványosított protokoll szerinti technikai eljárás szerint kell alkalmazni. A beavatkozás a jogosult újszülötteknél a születés után 6 órán belül kezdődik, és a protokollban meghatározott folyamatos klinikai és neurológiai monitorozás mellett történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (a 28. életnapig)
Azoknak az újszülötteknek az aránya, akik hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) diagnózissal terápiás hipotermiát követően túlélik a kórházi elbocsátást.
Kórházi elbocsátáskor (a 28. életnapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegrendszer fejlődésének kimenetele a Bayley csecsemők fejlődését értékelő skála III (BSID-III) segítségével felmérve
Időkeret: "24 hónapos korban"
A BSID-III segítségével értékelt kognitív, nyelvi és motorikus összetett pontszámok terápiás hipotermiával kezelt, HIE-s csecsemőknél.
"24 hónapos korban"
Korreláció a kiindulási Sarnat-stádium és a neurodevelopmentális kimenetel között
Időkeret: Az alapszinttől 24 hónapos korig
Korreláció a kiindulási Sarnat-stádium (ordinális skála) és a 24 hónapos korban mért BSID-III kognitív összetett pontszám között.
Az alapszinttől 24 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Children's Hospital, Vietnam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/HĐ-K2ĐT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az egyes résztvevőkre vonatkozó adatok (IPD) és kiegészítő dokumentumok a vizsgálat befejezése és a fő eredmények publikálása után lesznek hozzáférhetőek. Az adatok 2028-tól, a vizsgálat befejezési időszakának megfelelően, ésszerű ideig lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyes résztvevők adataihoz és további információkhoz való hozzáférést képzett kutatók számára biztosítják, ésszerű kérésre. A kéréseket a vizsgálat vezető kutatói és az intézményi hatóság bírálják el. Az adatmegosztás etikai jóváhagyáshoz és alkalmazandó szabályozásokhoz kötött, és az adatok személytelenítésre kerülnek a résztvevők bizalmas információinak védelme érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel