Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk hypotermi för neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati i Vietnam (HIE-TH Vietnam)

21 april 2026 uppdaterad av: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Effekt av kontrollerad terapeutisk hypotermi för neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE)

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av terapeutisk hypotermi hos nyfödda som diagnostiserats med hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE). Studien fokuserar på att bedöma både korttidsutfall efter behandling och långsiktiga neurologiska utfall efter terapeutisk hypotermi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) är en ledande orsak till neonatal dödlighet och långvariga neurologiska funktionsnedsättningar till följd av perinatal hypoxi-ischemi.
Terapeutisk hypotermi anses idag vara en central behandlingsmetod för att minska hjärnskador och förbättra utfallen hos drabbade nyfödda.

Denna studie syftar till att:

Utveckla och standardisera tekniska procedurer och indikationer för terapeutisk hypotermi hos nyfödda med HIE
Utvärdera kortsiktiga behandlingsresultat efter terapeutisk hypotermi
Bedöma långsiktiga neurologiska resultat efter behandling
Identifiera faktorer som påverkar behandlingsresultaten hos nyfödda med HIE

Studien kommer att genomföras på National Children's Hospital, Vietnam, under perioden 2025–2028.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Rekrytering
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Nyfödda diagnosticerade med hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) vid Neonatalcentrum, Nationella Barnsjukhuset<\/li>
  • Gestationsålder ≥ 36 veckor<\/li>
  • Bedömda med modifierad Sarnat-klassificering inom de första 0-6 timmarna efter födseln<\/li>
  • Berättigade till och\/eller behandlade med terapeutisk hypotermi enligt institutionens protokoll<\/li>
  • Genomgick klinisk och paraklinisk övervakning under sjukhusvistelsen<\/li>
  • Fick magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan under neonatalperioden (från 5 till 17 dagars ålder)<\/li>
  • Tillgång till fullständiga medicinska journaler för datainsamling och analys<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Förekomst av större medfödda anomalier, särskilt involverande centrala nervsystemet<\/li>
    • Avsaknad av hjärn-MRT under studieperioden<\/li>
    • Vägran att delta av förälder eller vårdnadshavare<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk hypotermi
Neonater med diagnosticerad hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) som uppfyller protokollets inklusionskriterier kommer att få terapeutisk hypotermi. Berättigade spädbarn är de som är födda vid eller efter 36 veckors gestationsålder, yngre än 6 timmar gamla, och uppfyller de kliniska och biokemiska kriterier som krävs för terapeutisk hypotermi enligt studieprotokollet.
Procedur: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi kommer att administreras till nyfödda med HIE enligt den protokolliserade tekniska proceduren som utvecklats och standardiserats i studien. Interventionen påbörjas hos berättigade nyfödda inom 6 timmar efter födseln och utförs med kontinuerlig klinisk och neurologisk övervakning enligt protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad fram till utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (upp till 28 dagars ålder)
Andel nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) som överlever till utskrivning från sjukhus efter terapeutisk hypotermi.
Vid utskrivning från sjukhus (upp till 28 dagars ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurodevelopmental utfall bedömt av Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III)
Tidsram: Vid 24 månaders ålder
Kognitiva, språkliga och motoriska sammansatta poäng bedömda med BSID-III hos spädbarn som behandlats med terapeutisk hypotermi för HIE.
Vid 24 månaders ålder
Korrelation mellan Sarnat-stadiet vid baslinjen och neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Från baslinje till 24 månaders ålder
Korrelation mellan baslinje Sarnat-stad (ordinal skala) och BSID-III kognitiv sammansatt poäng vid 24 månader.
Från baslinje till 24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/HĐ-K2ĐT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata (IPD) och stödjande dokument kommer att finnas tillgängliga efter att studien har slutförts och de huvudsakliga resultaten har publicerats. Data kommer att vara tillgängliga från 2028 och framåt, motsvarande studiens avslutningsperiod, under en rimlig tid därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella deltagardata och stödjande information kommer att ges till kvalificerade forskare vid rimlig begäran. Begäranden kommer att granskas av studieutredarna och den institutionella myndigheten. Datadelning kommer att vara beroende av etiskt godkännande och tillämpliga förordningar, och data kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera