AIV007眼球周围注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性
2026年4月23日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
(字符串)一项关于AIV007经眼周注射在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性的2期、多中心、随机、阳性对照试验
本研究的目的是评估AIV007是否能改善新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的视力，并且具有可接受的安全性。
参与者将通过眼部周围注射AIV007或玻璃体内注射Eylea（对照组）进行治疗，随后每月返回诊所进行安全性和有效性观察和/或继续治疗。如果参与者符合特定标准，他们可能会接受额外治疗。
研究概览
详细说明
本研究包括两部分。 第一部分，参与者将被随机分配接受AIV007（6或8毫克）或标准护理，采用盲法，随访6个月。 主要待解答的问题是：
- AIV007是否有可接受的安全性特征？
- AIV007是否能维持或改善最佳矫正视力？
- AIV007是否能维持或减小中央亚区厚度？
- AIV007是否提供大于或等于5个月的长期效果？ 第二部分，符合资格的参与者将接受第二次AIV007注射，采用开放标签设计，以评估重复剂量的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Darlene C. Deecher, phd
- 电话号码：2674544560
- 邮箱：darlene@aiviva.com
研究联系人备份
- 姓名：Diane DS Tang-Liu, PHD
- 电话号码：7023371797
- 邮箱：diane@aiviva.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 既往接受过治疗的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
- 对既往玻璃体内抗VEGF治疗有反应
- 筛选时研究眼ETDRS字母评分大于35分（Snellen等效视力20/200）
- 研究眼存在继发于nAMD的活动性脉络膜新生血管病灶
- 研究眼中央子场厚度小于或等于370微米
- 遵守所有研究方案要求
排除标准：
- 研究眼既往接受过细胞治疗、近距离放射治疗和/或基因治疗
- 不可控制的眼压病史
- 研究眼存在任何具有临床意义的视网膜前膜、玻璃体黄斑牵引、中心凹下萎缩（包括RPE变性）、RPE撕裂
- 筛选访视前3个月内研究眼有玻璃体视网膜手术、角膜移植、青光眼手术或白内障手术史
- 筛选访视前3个月内研究眼有玻璃体积血史
- 研究眼存在可能影响试验结局（即视力）的具有临床意义的白内障（包括后囊下白内障）
- 研究眼有前房型人工晶状体、无晶状体或后囊膜破损；允许既往在后房型人工晶状体植入术后进行Nd:YAG激光后囊膜切开，前提是发生在筛选访视前至少30天
- 任一眼存在任何活动性细菌、病毒、真菌或寄生虫性眼部或眼周感染，或任何葡萄膜炎病史
- 筛选访视后经CRC确认，拟研究眼视网膜内液体（IRF）少于30微米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Group 1: AIV007
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6 mg 或 8 mg 剂量
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实验性的：组2：AIV007
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6 mg 或 8 mg 剂量
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有源比较器：第3组：Eylea
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Eylea 2 mg，上市产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：第6个月
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用ETDRS视力表评估最佳矫正视力相对于基线的平均变化
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第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐用性
大体时间：第5个月
|
不需要补充药物的参与者比例
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第5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月23日
研究注册日期
首次提交
2026年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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