Segurança e Eficácia da Injeção Periocular de AIV007 em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
23 de abril de 2026 atualizado por: AiViva BioPharma, Inc.
Um Ensaio Clínico de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, com Controlo Ativo sobre a Segurança e Eficácia do AIV007 por Injeção Periocular em Doentes com Degenerescência Macular da Idade Exsudativa
O objetivo deste estudo é avaliar se o AIV007 proporciona benefícios a doentes com degenerescência macular relacionada com a idade neovascular na melhoria da visão e que possui um perfil de segurança aceitável.
Os participantes receberão uma injeção periocular de AIV007 ou uma injeção intravítrea de Eylea (braço de controlo) no olho do estudo e regressarão à clínica mensalmente para observações de segurança e eficácia e/ou continuação do tratamento. Os participantes poderão receber tratamento(s) adicional(is) se cumprirem critérios específicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá 2 partes. Na Parte 1, os participantes serão randomizados para receber AIV007 (6 ou 8 mg) ou cuidados padrão de forma mascarada e serão seguidos por 6 meses. As principais perguntas a serem respondidas são:
- O AIV007 tem um perfil de segurança aceitável?
- O AIV007 mantém ou melhora a melhor acuidade visual corrigida?
- O AIV007 sustenta ou diminui a espessura do subcampo central?
- O AIV007 proporciona uma longa duração de efeito igual ou superior a 5 meses? Na Parte 2, os participantes elegíveis receberão uma segunda injeção de AIV007 em um desenho aberto para avaliar a segurança e eficácia de doses repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Darlene C. Deecher, phd
- Número de telefone: 2674544560
- E-mail: darlene@aiviva.com
Estude backup de contato
- Nome: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Número de telefone: 7023371797
- E-mail: diane@aiviva.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Degeneração macular húmida (neovascular) préviamente tratada (nAMD)
- Responsivo a terapia anti-VEGF intravítrea anterior
- O olho do estudo na triagem deve ter uma pontuação de letras ETDRS superior a 35 (equivalente Snellen 20/200)
- Lesão ativa de neovascularização coroidal no olho do estudo secundária a nAMD.
- Espessura do subcampo central no olho do estudo menor ou igual a 370 micrómetros.
- Conformidade com todos os requisitos do protocolo do estudo
Critérios de Exclusão:
- O olho do estudo recebeu tratamento prévio com terapia celular, braquiterapia e/ou terapia genética
- História de pressão intraocular descontrolada
- Presença de qualquer membrana epirretiniana clinicamente significativa, tração vitreomacular, atrofia subfoveal (incluindo degeneração do EPR), rasgo do EPR no olho do estudo
- História de cirurgia vitreorretiniana, transplante de córnea, cirurgia de glaucoma no olho do estudo ou cirurgia de catarata nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- História de hemorragia vítrea nos 3 meses anteriores à visita de triagem no olho do estudo
- Catarata clinicamente significativa (incluindo ESC) que provavelmente afete os resultados do ensaio (ou seja, visão) no olho do estudo
- Lente intraocular na câmara anterior, afacia ou violação da cápsula posterior no olho do estudo; capsulotomia posterior prévia com Nd:YAG associada à implantação de lente intraocular posterior é permitida desde que tenha ocorrido pelo menos 30 dias antes da visita de triagem
- Qualquer infeção ocular ou periocular ativa bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ou qualquer histórico de uveíte em qualquer um dos olhos
- Líquido intrarretiniano (IRF) no olho do estudo proposto inferior a 30 µm confirmado pelo CRC após a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: AIV007
|
dose de 6 mg ou 8 mg
|
|
Experimental: Grupo 2: AIV007
|
dose de 6 mg ou 8 mg
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3: Eylea
|
Eylea 2 mg, produto comercializado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Best-corrected Visual Acuity
Prazo: Mês 6
|
<PT>Média da alteração desde o valor inicial da acuidade visual melhor corrigida usando as tabelas ETDRS</PT>
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Durabilidade
Prazo: Mês 5
|
Proporção de participantes que não precisaram de medicação suplementar
|
Mês 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIV007-E03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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