Veiligheid en effectiviteit van perioculaire injectie met AIV007 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
23 april 2026 bijgewerkt door: AiViva BioPharma, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van AIV007 via perioculaire injectie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het doel van deze studie is om te evalueren of AIV007 voordelen biedt aan patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie bij het verbeteren van het gezichtsvermogen en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Deelnemers krijgen ofwel een perioculaire injectie met AIV007 ofwel een intravitreale injectie met Eylea (controlearm) in het onderzoeksoog en keren maandelijks terug naar de kliniek voor veiligheids- en werkzaamheidsobservaties en/of voortgezette behandeling. Deelnemers kunnen aanvullende behandelingen krijgen als ze voldoen aan bepaalde criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal uit 2 delen bestaan. In deel 1 worden deelnemers op geblindeerde wijze gerandomiseerd om AIV007 (6 of 8 mg) of standaardzorg te krijgen en worden ze 6 maanden gevolgd. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Heeft AIV007 een aanvaardbaar veiligheidsprofiel?
- Houdt AIV007 de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in stand of verbetert het deze?
- Handhaaft of verlaagt AIV007 de centrale subveld-dikte?
- Biedt AIV007 een lange werkingsduur van ten minste 5 maanden? In deel 2 zullen in aanmerking komende deelnemers een tweede injectie met AIV007 krijgen in een open-label opzet om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde doses te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Darlene C. Deecher, phd
- Telefoonnummer: 2674544560
- E-mail: darlene@aiviva.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Telefoonnummer: 7023371797
- E-mail: diane@aiviva.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Eerder behandelde neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
- Responsief op eerdere intravitreale anti-VEGF-therapie
- Het onderzoeksoog moet bij screening een ETDRS-letterscore hebben van meer dan 35 (20/200 Snellen-equivalent)
- Actieve choroïdale neovascularisatielaesie in het onderzoeksoog secundair aan nLMD.
- Centrale subvelddikte in het onderzoeksoog van minder dan of gelijk aan 370 micron.
- Naleving van alle studieprotocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Het onderzoeksoog heeft eerder behandeling ondergaan met celtherapie, brachytherapie en/of gentherapie
- Geschiedenis van ongecontroleerde intraoculaire druk
- Aanwezigheid van een klinisch significant epiretinaal membraan, vitreomaculaire tractie, subfoveale atrofie (inclusief RPE-degeneratie), RPE-scheur in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie, hoornvliestransplantatie, glaucoomchirurgie in het onderzoeksoog of cataractchirurgie binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek
- Geschiedenis van glasvochtbloeding binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek in het onderzoeksoog
- Een klinisch significant cataract (inclusief PSC) dat waarschijnlijk de onderzoeksresultaten (d.w.z. het gezichtsvermogen) in het onderzoeksoog beïnvloedt
- Intraoculaire lens in de voorste oogkamer, afakie of schending van de achterste lenscapsule in het onderzoeksoog; eerdere Nd:YAG-laser posterieure capsulotomie in combinatie met posterieure intraoculaire lensimplantatie is toegestaan mits dit ten minste 30 dagen voor het screeningsbezoek plaatsvond
- Elke actieve bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire oculaire of perioculaire infectie of een geschiedenis van uveïtis in een van beide ogen
- Intraretinale vocht (IRF) in het voorgestelde onderzoeksoog van minder dan 30 µm bevestigd door de CRC na het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: AIV007
|
dosis van 6 mg of 8 mg
|
|
Experimenteel: Groep 2: AIV007
|
dosis van 6 mg of 8 mg
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Eylea
|
Eylea 2 mg, in de handel gebracht product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-kaarten
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: Maand 5
|
Proportie deelnemers die geen aanvullende medicatie nodig hadden
|
Maand 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIV007-E03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .