AIV007:n periokulaarisen injektion turvallisuus ja teho potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makuladegeneraatio
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AiViva BioPharma, Inc.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Active-controlled Trial of the Safety and Efficacy of AIV007 by Periocular Injection in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako AIV007 hyötyä neovaskulaarista ikärappeumaa sairastaville potilaille näön parantamisessa ja onko sillä hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Osallistujat saavat joko periokulaarisen injektion AIV007:ää tai intravitreaalisen injektion Eyleaa (kontrolliryhmä) tutkimussilmään ja palaavat klinikalle kuukausittain turvallisuus- ja tehokkuushavaintoja ja/tai jatkohoitoa varten. Osallistujat voivat saada lisähoitoa, jos he täyttävät tietyt kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan joko AIV007:ää (6 tai 8 mg) tai vakiohoitoa sokkoutetulla tavalla ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Tärkeimmät kysymykset, joihin vastataan, ovat:
- Onko AIV007:llä hyväksyttävä turvallisuusprofiili?
- Säilyttääkö tai parantaako AIV007 parasta korjattua näöntarkkuutta?
- Säilyttääkö tai vähentääkö AIV007 keskusherkän paksuuden?
- Tarjoaako AIV007 pitkäkestoisen vaikutuksen, joka on vähintään 5 kuukautta? Osassa 2 kelvolliset osallistujat saavat toisen AIV007-injektion avoimessa tutkimusasetelmassa, jolla arvioidaan toistuvien annosten turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darlene C. Deecher, phd
- Puhelinnumero: 2674544560
- Sähköposti: darlene@aiviva.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Puhelinnumero: 7023371797
- Sähköposti: diane@aiviva.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Hoidettu kosteaan (kostea) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)<\/li>
- Herennyt aiempaan intravitreaaliseen anti-VEGF-hoitoon<\/li>
- Tutkimussilmän ETDRS-kirjainpistemäärän on oltava seulonnassa yli 35 (20\/200 Snellen-vastaavuus)<\/li>
- Aktiivinen suonikalvon uudissuonimuutos (CNV) tutkimussilmässä, joka johtuu nAMD:stä.<\/li>
- Tutkimussilmän keskimmäisen makulan paksuus (central subfield thickness) on alle tai yhtä suuri kuin 370 mikrometriä.<\/li>
- Tutkimusprotokollan kaikkien vaatimusten noudattaminen.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Tutkimussilmä on saanut aiemmin soluterapiaa, brakiterapiaa ja\/tai geeniterapiaa.<\/li>
- Historiassa hallitsematon silmänsisäinen paine.<\/li>
- Merkittävä epiretinaalinen kalvo, lasiainen-makula-traktio, subfoveaalinen atrofia (mukaan lukien RPE-degeneraatio) tai RPE-repeämä tutkimussilmässä.<\/li>
- Viitoretinaalinen leikkaus, sarveiskalvonsiirto, glaukoomaleikkaus tai kaihileikkaus tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.<\/li>
- Lasiaisverenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tutkimussilmässä.<\/li>
- Merkittävä kaihi (mukaan lukien posteriorinen subkapsulaarinen kaihi) tutkimussilmässä, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. näkö).<\/li>
- Etukammion tukiokiveyslinssi, afakia tai posteriorisen kapselin vaurio tutkimussilmässä; aikaisempi Nd:YAG laser posteriorinen kapselotomia yhdessä posteriorisen tukiokiveyslinssin implantaation kanssa on sallittu, jos se on tapahtunut vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.<\/li>
- Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai loppueliöstä johtuva silmän tai silmänympäryksen infektio tai historiassa uveiitti kummassakin silmässä.<\/li>
- Verkkokalvonsisäinen neste (IRF) tutkimussilmässä alle 30 μm varmistettuna CRC:n toimesta seulontakäynnin jälkeen.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: AIV007
|
6 mg tai 8 mg annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: AIV007
|
6 mg tai 8 mg annos
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Eylea
|
Eylea 2 mg, markkinoitu tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu visuaalinen terävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Mean change from baseline in best-corrected visual acuity using ETDRS Charts
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät tarvinneet lisälääkitystä
|
Kuukausi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIV007-E03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.ValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
AiViva BioPharma, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen makulaturvotus | Makulaarinen turvotus | Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat