Säkerhet och effekt av periokulär injektion med AIV007 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
23 april 2026 uppdaterad av: AiViva BioPharma, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad studie av säkerhet och effekt av AIV007 genom periokulär injektion hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Målet med denna studie är att utvärdera om AIV007 ger fördelar för patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration genom att förbättra synen samt att den har en acceptabel säkerhetsprofil.
Deltagare kommer att få antingen en periokulär injektion av AIV007 eller intravitreal injektion av Eylea (kontrollarm) i studieögat och återkomma till kliniken varje månad för säkerhets- och effektobservationer och/eller fortsatt behandling. Deltagare kan få ytterligare behandling(ar) om de uppfyller specificerade kriterier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ha 2 delar. I del 1 kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen AIV007 (6 eller 8 mg) eller standardbehandling på ett maskerat sätt och följas i 6 månader. De viktigaste frågorna som ska besvaras är:
- Har AIV007 en acceptabel säkerhetprofil?
- Behåller eller förbättrar AIV007 bäst korrigerad synskärpa?
- Upprätthåller eller minskar AIV007 central subfälttjocklek?
- Ger AIV007 en lång duration av effekt som är lika med eller längre än 5 månader? I del 2 kommer kvalificerade deltagare att få en andra injektion av AIV007 i en öppen design för att utvärdera säkerhet och effekt av upprepade doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Darlene C. Deecher, phd
- Telefonnummer: 2674544560
- E-post: darlene@aiviva.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Telefonnummer: 7023371797
- E-post: diane@aiviva.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Tidigare behandlad neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)<\/li>
- Respons på tidigare intravitreal anti-VEGF-behandling<\/li>
- Studieögat måste vid screening ha en ETDRS-bokstavspoäng högre än 35 (20\/200 Snellen-ekvivalent)<\/li>
- Aktiv koroidal neovaskularisationslesion i studieögat sekundärt till nAMD.<\/li>
- Centrala subfältstjockleken i studieögat mindre än eller lika med 370 mikrometer.<\/li>
- Efterlevnad av alla studiens protokollkrav<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Studieögat har tidigare behandlats med cellterapi, brachyterapi och\/eller genterapi<\/li>
- Historik av okontrollerat intraokulärt tryck<\/li>
- Förekomst av någon kliniskt signifikant epiretinalmembran, vitreomakulär traktion, subfoveal atrofi (inklusive RPE-degeneration), RPE-rivning i studieögat<\/li>
- Historik av vitreoretinal kirurgi, hornhinnetransplantation, glaukomkirurgi i studieögat eller kataraktkirurgi inom 3 månader före screeningsbesöket<\/li>
- Historik av glaskroppsblödning inom 3 månader före screeningsbesöket i studieögat<\/li>
- En kliniskt signifikant katarakt (inklusive PSC) som sannolikt påverkar studiens utfall (dvs. syn) i studieögat<\/li>
- Intraokulär lins i främre kammaren, afaki, överträdelse av bakre kapseln i studieögat; tidigare Nd:YAG-laser bakre kapsulotomi i samband med implantation av bakre kammarlins är tillåten om den utfördes minst 30 dagar före screeningsbesöket<\/li>
- Aktiv bakteriell, viral, svamp- eller parasitärt orsakad okulär eller periokulär infektion eller någon historia av uveit i något öga<\/li>
- Intraretinal vätska (IRF) i föreslaget studieöga på mindre än 30 µm bekräftad av CRC efter screeningsbesöket<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: AIV007
|
6 mg eller 8 mg dos
|
|
Experimentell: Grupp 2: AIV007
|
6 mg eller 8 mg dos
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: Eylea
|
Eylea 2 mg, marknadsförd produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Månad 6
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa med ETDRS-diagram
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet
Tidsram: Månad 5
|
Andel deltagare som inte behövde tilläggsmedicinering
|
Månad 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
23 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIV007-E03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .