Bezpečnost a účinnost periokulární injekce AIV007 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
23. dubna 2026 aktualizováno: AiViva BioPharma, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku AIV007 podávaného periokulární injekcí u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Cílem této studie je zhodnotit, zda přípravek AIV007 přináší pacientům s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací zlepšení zraku a zda má přijatelný bezpečnostní profil.
Účastníci obdrží buď periokulární injekci AIV007 nebo intravitreální injekci přípravku Eylea (kontrolní rameno) do studijního oka a budou se vracet do kliniky měsíčně za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti a/nebo pokračování v léčbě. Účastníci mohou obdržet další léčbu, pokud splní stanovená kritéria.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude mít 2 části. V části 1 budou účastníci randomizováni k podání buď AIV007 (6 nebo 8 mg) nebo standardní péče zaslepeným způsobem a sledováni po dobu 6 měsíců. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Má AIV007 přijatelný bezpečnostní profil?
- Udržuje nebo zlepšuje AIV007 nejlépe korigovanou zrakovou ostrost?
- Udržuje nebo snižuje AIV007 centrální subtilní tloušťku?
- Poskytuje AIV007 dlouhé trvání účinku rovné nebo delší než 5 měsíců? V části 2 dostanou způsobilí účastníci druhou injekci AIV007 v otevřeném uspořádání k posouzení bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Darlene C. Deecher, phd
- Telefonní číslo: 2674544560
- E-mail: darlene@aiviva.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Telefonní číslo: 7023371797
- E-mail: diane@aiviva.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dříve léčená neovaskulární (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)
- Reagující na předchozí intravitreální anti-VEGF terapii
- Studované oko při screeningu musí mít ETDRS skóre písmen větší než 35 (ekvivalent Snellenova 20/200)
- Aktivní choroidální neovaskularizace v studovaném oku sekundární k nAMD.
- Centrální tloušťka podpole v studovaném oku menší nebo rovna 370 mikronům.
- Soulad se všemi požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Studované oko bylo dříve léčeno buněčnou terapií, brachyterapií a/nebo genovou terapií
- Anaméza nekontrolovaného intraokulárního tlaku
- Přítomnost jakékoli klinicky významné epiretinální membrány, vitreomakulární trakce, subfoveální atrofie (včetně degenerace RPE), trhliny RPE v studovaném oku
- Anamnéza vitreoretinální chirurgie, transplantace rohovky, operace glaukomu v studovaném oku nebo operace katarakty během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza krvácení do sklivce během 3 měsíců před screeningovou návštěvou v studovaném oku
- Klinicky významná katarakta (včetně PSC) pravděpodobně ovlivňující výsledky studie (tj. vidění) v studovaném oku
- Intraokulární čočka v přední komoře, afakie nebo porušení zadního pouzdra v studovaném oku; předchozí Nd:YAG laserová zadní kapsulotomie v souvislosti s implantací zadní nitrooční čočky je povolena, pokud k ní došlo alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou
- Jakákoli aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární oční nebo periokulární infekce nebo jakákoli anamnéza uveitidy v kterémkoli oku
- Intraretinální tekutina (IRF) v navrhovaném studovaném oku menší než 30 µm potvrzená CRC po screeningové návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: AIV007
|
dávka 6 mg nebo 8 mg
|
|
Experimentální: Skupina 2: AIV007
|
dávka 6 mg nebo 8 mg
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Eylea
|
Eylea 2 mg, registrovaný přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Měsíc 6
|
Střední změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí ETDRS tabulek
|
Měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
<string>Trvanlivost</string>
Časové okno: Měsíc 5
|
Podíl účastníků, kteří nevyžadovali doplňkovou medikaci
|
Měsíc 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIV007-E03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AIV007
-
AiViva BioPharma, Inc.DokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
AiViva BioPharma, Inc.Aktivní, ne náborDiabetický makulární edém | Makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy