Sécurité et Efficacité d’AIV007 en Injection Périoculaire Chez les Patients Atteints de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge Néovasculaire
23 avril 2026 mis à jour par: AiViva BioPharma, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'AIV007 par injection périoculaire chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer si AIV007 apporte des bénéfices aux patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire en améliorant la vision et en présentant un profil de sécurité acceptable.
Les participants recevront soit une injection périoculaire d'AIV007, soit une injection intravitréenne d'Eylea (bras témoin) dans l'œil de l'étude et reviendront à la clinique mensuellement pour des observations de sécurité et d'efficacité et/ou un traitement continu. Les participants peuvent recevoir un ou des traitements supplémentaires s'ils remplissent les critères spécifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportera 2 parties. Dans la partie 1, les participants seront randomisés pour recevoir soit AIV007 (6 ou 8 mg) soit le traitement standard, en aveugle, et suivis pendant 6 mois. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- AIV007 présente-t-il un profil de sécurité acceptable ?
- AIV007 maintient-il ou améliore-t-il la meilleure acuité visuelle corrigée ?
- AIV007 maintient-il ou diminue-t-il l'épaisseur sous-fovéale ?
- AIV007 offre-t-il une durée d'effet prolongée d'au moins 5 mois ? Dans la partie 2, les participants éligibles recevront une seconde injection d'AIV007 en ouvert pour évaluer la sécurité et l'efficacité des doses répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darlene C. Deecher, phd
- Numéro de téléphone: 2674544560
- E-mail: darlene@aiviva.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Numéro de téléphone: 7023371797
- E-mail: diane@aiviva.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (humide) précédemment traitée (nAMD)
- Réactive à un traitement anti-VEGF intravitréen antérieur
- L'œil étudié lors du dépistage doit avoir un score de lettres ETDRS supérieur à 35 (équivalent Snellen 20/200)
- Lésion active de néovascularisation choroïdienne dans l'œil étudié secondaire à la nAMD.
- Épaisseur du sous-champ central dans l'œil étudié inférieure ou égale à 370 microns.
- Conformité à toutes les exigences du protocole d'étude
Critères d'exclusion :
- L'œil étudié a déjà été traité par thérapie cellulaire, brachythérapie et/ou thérapie génique
- Antécédents de pression intraoculaire non contrôlée
- Présence d'une membrane épirétinienne, d'une traction vitréomaculaire, d'une atrophie sous-fovéale (y compris dégénérescence de l'EPR), ou d'une déchirure de l'EPR cliniquement significative dans l'œil étudié
- Antécédents de chirurgie vitréorétinienne, de transplantation cornéenne, de chirurgie glaucomateuse dans l'œil étudié ou de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'œil étudié
- Cataracte cliniquement significative (y compris la PSC) susceptible d'affecter les résultats de l'essai (c'est-à-dire la vision) dans l'œil étudié
- Lentille intraoculaire de chambre antérieure, aphakie, ou violation de la capsule postérieure dans l'œil étudié ; une capsulotomie postérieure au laser Nd:YAG antérieure associée à une implantation de lentille intraoculaire postérieure est autorisée si elle a eu lieu au moins 30 jours avant la visite de dépistage
- Toute infection oculaire ou périoculaire bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active ou tout antécédent d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
- Fluide intrarétinien dans l'œil proposé inférieur à 30 µm confirmé par le CRC après la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : AIV007
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dose de 6 mg ou 8 mg
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Expérimental: Group 2: AIV007
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dose de 6 mg ou 8 mg
|
|
Comparateur actif: Groupe 3 : Eylea
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Eylea 2 mg, produit commercialisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Mois 6
|
Variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle corrigée à l'aide des tableaux ETDRS
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durabilité
Délai: Mois 5
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Proportion de participants n'ayant pas eu besoin de médication supplémentaire
|
Mois 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIV007-E03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .