AIV007 안와 주사가 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자의 안전성 및 유효성
2026년 4월 23일 업데이트: AiViva BioPharma, Inc.
안전성과 유효성을 평가하기 위한, 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 한 페리오큘러 주사제 AIV007의 제2상, 다기관, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험
이 연구의 목적은 AIV007이 신생혈관성 노인성 황반변성 환자의 시력 개선에 도움이 되는지 평가하고 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.
참가자들은 연구 눈에 AIV007의 안구 주위 주사 또는 Eylea(대조군)의 유리체 내 주사를 받고, 안전성 및 유효성 관찰 및/또는 추가 치료를 위해 매월 임상 현장으로 돌아올 것입니다. 참가자들은 특정 기준을 충족하는 경우 추가 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 부분으로 구성됩니다.
1부에서 참가자는 무작위 배정되어 AIV007(6 또는 8 mg) 또는 표준 치료를 눈가림 방식으로 받고 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다:
- AIV007이 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있는가?
- AIV007이 최대 교정 시력을 유지하거나 개선시키는가?
- AIV007이 중심 영역 두께를 유지하거나 감소시키는가?
- AIV007이 5개월 이상의 장기적인 효과를 제공하는가?
2부에서 적격 참가자는 공개 라벨 디자인으로 AIV007의 두 번째 주사를 받아 반복 투여의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Darlene C. Deecher, phd
- 전화번호: 2674544560
- 이메일: darlene@aiviva.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diane DS Tang-Liu, PHD
- 전화번호: 7023371797
- 이메일: diane@aiviva.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받은 신혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)
- 이전 유리체강 내 항-VEGF 치료에 반응을 보임
- 선별 검사 시 연구안의 ETDRS 문자 점수가 35 초과(20/200 Snellen 등가)
- nAMD에 이차적인 활동성 맥락막 신생혈관 병변이 연구안에 존재
- 연구안의 중심와하 두께가 370 마이크론 이하
- 모든 연구 프로토콜 요구 사항 준수
제외 기준:
- 연구안이 이전에 세포 치료, 근접 치료 및/또는 유전자 치료를 받은 적이 있는 경우
- 조절되지 않는 안압의 병력
- 연구안에 임상적으로 유의미한 망막전막, 유리체황반 견인, 중심와하 위축(망막색소상피 변성 포함), 망막색소상피 파열이 있는 경우
- 선별 검사 방문 전 3개월 이내에 연구안에서 유리체망막 수술, 각막 이식, 녹내장 수술 또는 백내장 수술의 병력
- 선별 검사 방문 전 3개월 이내에 연구안에서 유리체 출혈의 병력
- 연구안의 임상적으로 유의미한 백내장(후낭하백내장 포함)으로 시험 결과(예: 시력)에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우
- 연구안에 전방내 인공수정체, 수정체 무수정체증 또는 후낭 파열; 후방 인공수정체 삽입과 관련된 이전 Nd:YAG 레이저 후낭절개술은 선별 검사 방문 최소 30일 전에 시행된 경우 허용됨
- 어느 눈에든 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충성 안구 또는 안구 주변 감염 또는 포도막염의 병력
- 제안된 연구안에 선별 검사 후 CRC가 확인한 30 마이크론 미만의 망막내액(IRF)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: AIV007
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6 mg 또는 8 mg 용량
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실험적: 그룹 2: AIV007
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6 mg 또는 8 mg 용량
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활성 비교기: 그룹 3: 아일리아
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Eylea 2mg, 시판 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대교정시력
기간: 6개월
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ETDRS 차트를 사용한 최대 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화 값
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구성
기간: 5개월
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보충 약물이 필요하지 않은 참가자의 비율
|
5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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AIV007에 대한 임상 시험
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AiViva BioPharma, Inc.모집하지 않고 적극적으로