AIV007の眼周囲注射による新生血管加齢黄斑変性患者に対する安全性と有効性
2026年4月23日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるAIV007の眼周囲注射による安全性と有効性を評価する第2相、多施設、無作為化、実薬対照試験
この研究の目的は、AIV007が新生血管加齢黄斑変性症患者における視力改善に利益をもたらし、許容可能な安全性プロファイルを有するかどうかを評価することです。
参加者は、AIV007の眼周囲注射またはアイリーア（対照群）の硝子体内注射を研究眼に受け、安全性と有効性の観察および/または継続治療のために毎月来院します。参加者は所定の基準を満たす場合、追加治療を受けることがあります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は2部構成です。
第1部では、参加者はマスク下でAIV007（6または8 mg）または標準治療のいずれかに無作為に割り付けられ、6ヵ月間経過観察されます。
主な検討課題は次の通りです：
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- AIV007に許容可能な安全性プロファイルがあるか？
- AIV007は最良矯正視力を維持または改善するか？
- AIV007は中心窩下領域の厚さを維持または減少させるか？
- AIV007は5ヵ月以上の長期効果を提供するか？ 第2部では、適格な参加者は、反復投与の安全性と有効性を評価するため、非盲検デザインでAIV007の2回目の注射を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Darlene C. Deecher, phd
- 電話番号：2674544560
- メール：darlene@aiviva.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane DS Tang-Liu, PHD
- 電話番号：7023371797
- メール：diane@aiviva.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 以前に治療された新生血管（湿性）加齢黄斑変性（nAMD）
- 以前の硝子体内抗VEGF療法に反応していること
- スクリーニング時に対象眼のETDRS文字スコアが35（20/200 Snellen換算）を超えていること
- nAMDに続発する活動性の脈絡膜新生血管病変に対象眼があること
- 対象眼の中心窩下の厚さが370ミクロン以下であること
- すべての試験プロトコル要件を遵守すること
除外基準：
- 対象眼に対して細胞療法、密封小線源療法、および/または遺伝子療法による過去の治療があること
- 制御不能な眼圧の既往
- 対象眼に臨床的に有意な網膜上膜、硝子体網膜牽引、中心窩下萎縮（RPE変性を含む）、RPE裂孔があること
- スクリーニング来院前3か月以内に対象眼に対する硝子体網膜手術、角膜移植、緑内障手術、または白内障手術の既往があること
- スクリーニング来院前3か月以内に対象眼における硝子体出血の既往があること
- 臨床的に有意な白内障（後嚢下白内障を含む）が試験結果（すなわち、視力）に影響を与える可能性があると推測される対象眼を有すること
- 対象眼における前房内レンズ、無水晶体眼、または後嚢違反があること；関連する後房レンズ挿入と組み合わせたNd:YAG後嚢切開は、スクリーニング来院の少なくとも30日前に行われた場合にのみ許可される
- いずれかの眼に活動性の細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫による眼または眼周囲感染症、またはブドウ膜炎の既往があること
- スクリーニング来院後、CRCによって確認された提案対象眼の網膜内液（IRF）が30 µm未満であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1: AIV007
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6 mgまたは8 mg用量
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実験的：グループ2：AIV007
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6 mgまたは8 mg用量
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アクティブコンパレータ：Group 3：アイリーア
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アイリーア 2 mg, 販売製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良矯正視力
時間枠：6ヶ月目
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ETDRSチャートを使用した最良矯正視力のベースラインからの平均変化量
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久性
時間枠：5ヶ月目
|
補助的投薬を必要としなかった参加者の割合
|
5ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月23日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AIV007の臨床試験
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AiViva BioPharma, Inc.積極的、募集していない