Безопасность и эффективность периокулярной инъекции препарата AIV007 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
23 апреля 2026 г. обновлено: AiViva BioPharma, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности препарата AIV007 при периокулярной инъекции у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Целью данного исследования является оценка того, обеспечивает ли AIV007 преимущества для пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией в улучшении зрения и имеет ли приемлемый профиль безопасности.
Участники получат либо периокулярную инъекцию AIV007, либо интравитреальную инъекцию Эйлеа (контрольная группа) в исследуемый глаз и будут возвращаться в клинику ежемесячно для наблюдения за безопасностью и эффективностью и/или продолжения лечения. Участники могут получить дополнительное лечение, если соответствуют установленным критериям.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 2 частей. В части 1 участники будут рандомизированы для получения либо AIV007 (6 или 8 мг), либо стандартного лечения в замаскированном режиме и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Имеет ли AIV007 приемлемый профиль безопасности?
- Поддерживает или улучшает ли AIV007 наилучшую корригированную остроту зрения?
- Уменьшает или поддерживает ли AIV007 центральную субполевую толщину?
- Обеспечивает ли AIV007 длительный эффект не менее 5 месяцев? В части 2 подходящие участники получат вторую инъекцию AIV007 в открытом дизайне для оценки безопасности и эффективности повторных доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Darlene C. Deecher, phd
- Номер телефона: 2674544560
- Электронная почта: darlene@aiviva.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diane DS Tang-Liu, PHD
- Номер телефона: 7023371797
- Электронная почта: diane@aiviva.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченная неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
- Ответ на предшествующую интравитреальную анти-VEGF терапию
- Исследуемый глаз при скрининге должен иметь показатель по шкале ETDRS более 35 (эквивалент остроты зрения 20/200 по Снеллену)
- Активное хориоидальное неоваскулярное поражение в исследуемом глазе вследствие ВМД
- Центральная субполевая толщина в исследуемом глазе менее или равна 370 микронам
- Соблюдение всех требований протокола исследования
Критерии исключения:
- Исследуемый глаз ранее подвергался лечению клеточной терапией, брахитерапией и/или генной терапией
- Наличие в анамнезе неконтролируемого внутриглазного давления
- Наличие в исследуемом глазе любой клинически значимой эпиретинальной мембраны, витреомакулярной тракции, субфовеальной атрофии (включая дегенерацию пигментного эпителия сетчатки), разрыва пигментного эпителия сетчатки
- Наличие в анамнезе витреоретинальной хирургии, трансплантации роговицы, глаукомной хирургии на исследуемом глазе или хирургии катаракты в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в течение 3 месяцев до скринингового визита в исследуемом глазе
- Клинически значимая катаракта (включая заднекапсулярную), которая может повлиять на результаты исследования (т.е., зрение) в исследуемом глазе
- Интраокулярная линза передней камеры, афакия или нарушение задней капсулы в исследуемом глазе; предшествующая Nd:YAG-лазерная задняя капсулотомия в сочетании с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы допускается при условии, что она была проведена не менее чем за 30 дней до скринингового визита
- Любая активная бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная глазная или периокулярная инфекция или любой анамнез увеита на любом глазу
- Наличие интраретинальной жидкости (ИРЖ) в предполагаемом исследуемом глазе менее 30 мкм, подтвержденное Координационным центром по регистрации после скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: AIV007
|
доза 6 мг или 8 мг
|
|
Экспериментальный: Группа 2: AIV007
|
доза 6 мг или 8 мг
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Eylea
|
Eylea 2 мг, готовый лекарственный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная oстрота зрения
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Среднее изменение от исходного уровня остроты зрения с максимальной коррекцией с использованием таблиц ETDRS
|
6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность
Временное ограничение: Месяц 5
|
Доля участников, которым не потребовалось дополнительное лечение
|
Месяц 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIV007-E03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .